Sale
اعتبارسنجی سامانههای رایانهای در تولید دارو و تجهیزات پزشکی ۲۰۱۸
Pharmaceutical and Medical Devices Manufacturing Computer Systems Validation 2018
دانلود کتاب اعتبارسنجی سامانههای رایانهای در تولید دارو و تجهیزات پزشکی ۲۰۱۸ (Pharmaceutical and Medical Devices Manufacturing Computer Systems Validation 2018) با لینک مستقیم و فرمت pdf (پی دی اف)
| نویسنده |
Orlando Lopez |
|---|
ناشر:
Taylor & Francis
۳۰ هزار تومان تخفیف با کد «OFF30» برای اولین خرید
| سال انتشار |
2018 |
|---|---|
| زبان |
English |
| تعداد صفحهها |
344 |
| نوع فایل |
|
| حجم |
5.0 MB |
🏷️ قیمت اصلی: 200,000 تومان بود.129,000 تومانقیمت فعلی: 129,000 تومان.
هوشمصنوعی ترجمه کالیبو
توضیحات
معرفی کتاب اعتبارسنجی سامانههای رایانهای در تولید دارو و تجهیزات پزشکی ۲۰۱۸
اعتبارسنجی سامانههای رایانهای فرآیندی است که ارزیابی رسمی و گزارشدهی معیارهای کیفیت و عملکرد را در تمامی مراحل چرخه حیات توسعه نرمافزار و سامانه، پیادهسازی، احراز صلاحیت و پذیرش، بهرهبرداری، اصلاح، بازاحراز صلاحیت، نگهداری و بازنشستگی (PICS CSV PI 011-3) تضمین میکند. این فرآیندی است که مطابقت سامانههای رایانهای با الزامات عملکردی و غیرعملکردی، یکپارچگی دادهها، رویههای شرکتهای تحت نظارت، الزامات ایمنی، استانداردهای صنعت و الزامات مراجع نظارتی ذیصلاح را نشان میدهد. انطباق، وضعیتی از پایبندی به استانداردها، کنوانسیونها یا مقررات مرتبط با کاربرد در قوانین و دستورالعملهای مشابه است.
این کتاب که برای عملیاتهای تحت نظارت دارویی و تجهیزات پزشکی مرتبط است، اطلاعات کاربردی را برای کمک به اعتبارسنجی رایانهای سیستمهای تولید ارائه میدهد و در عین حال، مقررات جهانی را به طور موثر در موضوع ادغام میکند. یک رویکرد عملی برای افزایش کارایی و اطمینان از دستیابی صحیح به اعتبارسنجی سامانههای رایانهای ارائه شده است.
فهرست کتاب:
۱. صفحه روکش
۲. صفحه دوم
۳. عنوان
۴. حق تکثیر
۵. تقدیم
۶. فهرست
۷. پیشگفتار
۱ مقدمه
۲ اعتبارسنجی سیستمهای کامپیوتری (CSV) چیست؟
۳ الزامات قانونی CGMP برای سیستمهای کامپیوتری تولید
۴ اصول اساسی در CSV
۵ اصول کلی CSV
۶ چرخه حیات سیستم (SLC)
۷ مستندسازی SLC
۸ مدیریت الزامات سیستم کامپیوتری
۹ اعتبارسنجی مبتنی بر ریسک
۱۰ برنامهها و زمانبندیهای CSV
۱۱ مدیریت پروژه، SLC، CSV تولید، ITIL
۱۲ عمر عملیاتی سیستمهای کامپیوتری
۱۳ تامینکنندگان و ارائهدهندگان خدمات
۱۴ سیستمهای کامپیوتری قابل اعتماد
۱۵ کنترل دادهها و سوابق
۱۶ فناوریهای پشتیبانی از یکپارچگی سوابق الکترونیکی
۱۷ مروری بر احراز صلاحیت زیرساخت
۱۸ پروژههای اصلاحی
۱۹ سازماندهی برنامه CSV تولید
۲۰ یکپارچگی بین سیستم کامپیوتری و چرخههای حیات سوابق الکترونیکی
۲۱ تاریخ و زمان مهرهای دیجیتال
۲۲ فناوریهای جدید و فرآیندهای حیاتی
۲۳ همه با هم
۳۱. پیوست I: واژهنامه اصطلاحات
۳۲. پیوست II: اختصارات و سرنامها
۳۳. پیوست III: تطابق متقابل مقررات
۳۴. پیوست IV: مطالب خواندنی تکمیلی
۳۵. پیوست V: مقالات مرجع در مورد یکپارچگی سوابق الکترونیکی
۳۶. پیوست VI: مطالعه موردی – SCADA مبتنی بر ابر
۳۷. نمایه
توضیحات(انگلیسی)
Validation of computer systems is the process that assures the formal assessment and report of quality and performance measures for all the life-cycle stages of software and system development, its implementation, qualification and acceptance, operation, modification, requalification, maintenance and retirement (PICS CSV PI 011-3). It is a process that demonstrates the compliance of computer systems functional and non-functional requirements, data integrity, regulated company procedures and safety requirements, industry standards, and applicable regulatory authority’s requirements. Compliance is a state of being in adherence to application-related standards or conventions or regulations in laws and similar prescriptions.
This book, which is relevant to the pharmaceutical and medical devices regulated operations, provides practical information to assist in the computer validation to production systems, while highlighting and efficiently integrating worldwide regulation into the subject. A practical approach is presented to increase efficiency and to ensure that the validation of computer systems is correctly achieved.
Table of Contents
1. Cover
2. Half-Title
3. Title
4. Copyright
5. Dedication
6. Contents
7. Preface
1 Introduction
2 What Is a Computer Systems Validation (CSV)?
3 CGMP Regulatory Requirements for Production Computer Systems
4 Maxims in CSV
5 General CSV Principles
6 System Life Cycle
7 SLC Documentation
8 Management of the Computer System Requirements
9 Risk Based Validation
10 CSV Plans and Schedules
11 Project Management, SLC, Production CSV, ITIL
12 Computer Systems Operational Life
13 Suppliers and Service Providers
14 Trustworthy Computer Systems
15 Control of Data and Records
16 Technologies Supporting Integrity of E-Records
17 Infrastructure Qualification Overview
18 Remediation Projects
19 Production CSV Program Organization
20 Integration Between Computer System and E-Records Life Cycles
21 Digital Date and Time Stamps
22 New Technologies and Critical Processes
23 All Together
31. Appendix I: Glossary of Terms
32. Appendix II: Abbreviations and/or Acronyms
33. Appendix III: Regulatory Cross Match
34. Appendix IV: Additional Readings
35. Appendix V: Reference Papers on E-Records Integrity
36. Appendix VI: Case Study – Cloud‑Based SCADA
37. Index
دیگران دریافت کردهاند
یکپارچگی دادهها در عملیات مقرراتی دارویی و تجهیزات پزشکی: راهنمای بهترین شیوهها برای تطابق با الزامات سوابق الکترونیکی ۲۰۱۶
Data Integrity in Pharmaceutical and Medical Devices Regulation Operations: Best Practices Guide to Electronic Records Compliance 2016
✨ ضمانت تجربه خوب مطالعه
بازگشت کامل وجه
در صورت مشکل، مبلغ پرداختی بازگردانده می شود.
دانلود پرسرعت
دانلود فایل کتاب با سرعت بالا
ارسال فایل به ایمیل
دانلود مستقیم به همراه ارسال فایل به ایمیل.
پشتیبانی ۲۴ ساعته
با چت آنلاین و پیامرسان ها پاسخگو هستیم.
ضمانت کیفیت کتاب
کتاب ها را از منابع معتیر انتخاب می کنیم.
