یکی از وظایف اصلی قانون این است که اطمینان حاصل کند که ساختار حقوقی حاکم بر همه روابط اجتماعی قابل پیش بینی، منسجم، سازگار و قابل اجرا باشد. این ویژگی های قانون در مجموع به عنوان یقین حقوقی نامیده می شوند. در رویکردهای سنتی به یقین حقوقی، قانون به عنوان یک سیستم سلسله مراتبی از قواعد در نظر گرفته می شود که با ثبات، وضوح، یکنواختی، اجرای قابل محاسبه، اعلام و پیش بینی مشخص می شود. با این حال، واقعیت کنونی این است که نظامهای حقوقی ملی دیگر بهصورت مجزا عمل نمیکنند، بلکه در یک نظام حقوقی چند لایه عمل میکنند، جایی که قواعد ایجاد شده در سطوح بینالمللی و منطقهای میتوانند مستقیماً در نظامهای حقوقی ملی اعمال شوند. همچنین، وضع قوانین دیگر در انحصار مقامات دولتی نیست: بازیگران خصوصی نیز نفوذ فزاینده ای بر ایجاد هنجار دارند. جامعه شناسان از پدیده تعامل و همپوشانی بین شایستگی ها به عنوان قضاوت چند سطحی یاد کرده اند. اخیراً محققان حقوقی توجه خود را بر افزایش وابستگی متقابل (و در نتیجه از دست دادن همزمان اولویت سیستم های حقوقی ملی) بین حوزه های نظارتی جهانی، اروپایی و ملی از طریق مفهوم مقررات لایه ای متمرکز کرده اند.
در این پروژه نویسنده از مقررات لایه ای به عنوان یک اصطلاح برای توصیف فضای سازمانی استفاده می کند که در آن فرآیند تنظیم قوانین، اجرای قوانین و قوانین حاکم (چرخه حیات سازمانی) در بیش از یک مدیریت یا توزیع شده است. سطح منطقه ای و در میان چندین بازیگر مختلف، دولتی و خصوصی. نویسنده بر مفهوم فضای سازمانی استوار است و از آن به عنوان یک ابزار چارچوب بندی برای متمایز کردن جنبه های خاص حوزه های سیاست استفاده می کند. رابطه بازیگران در چنین فضایی غیر سلسله مراتبی است و ممکن است مستقل از یکدیگر باشد. فقدان آرایش مرکزی چرخه حیات سازمانی در چنین فضای سازمانی مهمترین ویژگی چنین فضایی است. پیامدهای تنظیم چندسطحی مفهوم یقین حقوقی توجه محدودی از سوی محققان را به خود جلب کرده است و تقاضا برای اطمینان حقوقی در عملکرد نظارتی همچنان یک معما است. این کتاب ایده قطعیت حقوقی را از نظر برداشت ها و انتظارات از مقررات در زمینه محصولات پزشکی – به طور خاص، داروها و دستگاه های پزشکی که می تواند به عنوان دو فضای نظارتی متمایز شود و بنابراین دو مطالعه موردی را تشکیل می دهد، بررسی می کند. این کتاب به عنوان یک پروژه اکتشافی، لزوماً حوزههای جدیدی را از نظر بررسی یقین حقوقی، ابتدا از نظر تنظیم ادراکات و انتظارات و دوم، از آنجایی که آنها را در چارچوب مقررات چندسطحی بررسی میکند، بررسی میکند.