راهنمای ممیز دستگاه های پزشکی دارای گواهینامه ASQ، سال ۲۰۲۱
The ASQ Certified Medical Device Auditor Handbook 2021

کتاب راهنمای ممیز وسایل پزشکی دارای گواهی ASQ (که قبلاً کتاب راهنمای ممیز کیفیت زیست پزشکی نامیده می شد) توسط بخش وسایل پزشکی ASQ (که قبلاً بخش زیست پزشکی نامیده می شد) در راستای ماموریت خود مبنی بر ترویج آگاهی و استفاده از اصول، مفاهیم و فناوری های کیفیت در جامعه وسایل پزشکی تدوین شده است. این کتاب عمدتاً به عنوان منبعی برای داوطلبانی است که برای آزمون صدور گواهینامه ممیز وسایل پزشکی دارای گواهی (CMDA) آماده می شوند. ویرایش چهارم این کتاب راهنما برای همسویی با پیکره دانش (BoK) و فهرست منابع آزمون صدور گواهینامه 2020 دوباره سازماندهی شده است. ترکیب این کتاب راهنما با سایر مواد مرجع می تواند زمینه ای کامل در ممیزی وسایل پزشکی فراهم کند. به روزرسانی های این ویرایش شامل موارد زیر است: • بحث در مورد حریم خصوصی داده ها، اصول یکپارچگی داده ها، و برنامه ممیزی واحد وسایل پزشکی (MDSAP) • اطلاعات فعلی در مورد مقررات فدرال و بین المللی • محتوای جدید در مورد عوامل انسانی و مهندسی قابلیت استفاده، الزامات عمومی ایمنی و عملکرد، برچسب گذاری، اعتبارسنجی، مدیریت ریسک و ملاحظات امنیت سایبری • شرح کامل ابزارها و تکنیک های کیفیت

The ASQ Certified Medical Device Auditor Handbook (formerly The Biomedical Quality Auditor Handbook) was developed by the ASQ Medical Device Division (formerly Biomedical Division) in support of its mission to promote the awareness and use of quality principles, concepts, and technologies in the medical device community. It principally serves as a resource to candidates preparing for the Certified Medical Device Auditor (CMDA) certification exam. The fourth edition of this handbook has been reorganized to align with the 2020 certification exam Body of Knowledge (BoK) and reference list. The combination of this handbook with other reference materials can provide a well-rounded background in medical device auditing. Updates to this edition include: • A discussion of data privacy, data integrity principles, and the Medical Device Single Audit Program (MDSAP) • Current information about federal and international regulations • New content regarding human factors and usability engineering, general safety and performance requirements, labeling, validation, risk management, and cybersecurity considerations • A thorough explanation of quality tools and techniques