کاربردهای مدیریت ریسک در تولید دارویی و زیست‌دارویی ۲۰۱۳
Risk Management Applications in Pharmaceutical and Biopharmaceutical Manufacturing 2013

ارائه‌ی رویه‌های مدیریت ریسک آزموده و اثبات‌شده در تولید دارو

مدیریت ریسک برای تولید، کنترل و توزیع ایمن و کارآمد داروهای دارویی و زیستی ضروری است. خوانندگان درگیر در تمام جنبه‌های تولید دارو، با این کتاب به‌عنوان راهنمای خود، یک منبع واحد، ماهرانه نوشته‌شده و سازمان‌دهی‌شده در اختیار دارند تا آن‌ها را در تمام جنبه‌های مدیریت و تجزیه و تحلیل ریسک راهنمایی کند. این کتاب یک مبنای محکم در مفاهیم مدیریت ریسک ارائه می‌دهد و سپس توضیح می‌دهد که چگونه این مفاهیم در تولید دارو اعمال می‌شوند.

کاربردهای مدیریت ریسک در تولید داروهای دارویی و زیستی، شامل مشارکت‌های متخصصان برجسته بین‌المللی در مدیریت ریسک و تولید دارو است. این مشارکت‌ها منعکس‌کننده‌ی آخرین تحقیقات، رویه‌ها و استانداردهای صنعت و همچنین تجربه‌ی دست اول نویسندگان است. خوانندگان می‌توانند برای موارد زیر به این کتاب مراجعه کنند:

• مبانی اصول، رویه‌ها و کاربردهای مدیریت ریسک
• ابزارها و روش‌های آزموده و اثبات‌شده برای مدیریت ریسک در فرآیندهای تولید محصولات دارویی و زیستی
• آخرین دستورالعمل‌های FDA، مقررات اتحادیه اروپا و استانداردهای بین‌المللی حاکم بر کاربرد مدیریت ریسک در تولید دارو
• مطالعات موردی و مثال‌های دقیق که استفاده و نتایج به‌کارگیری اصول مدیریت ریسک در تولید محصول دارویی را نشان می‌دهد
• کتاب‌شناسی و مراجع گسترده که به ادبیات و منابع مفید در این زمینه منتهی می‌شود

این کتاب با تمرکز ویژه‌اش بر کاربرد مدیریت ریسک در تولید داروهای دارویی و زیستی، یک منبع ضروری برای مهندسان داروسازی و فرآیند، و همچنین متخصصان ایمنی و انطباق درگیر در تولید دارو است.

Sets forth tested and proven risk management practices in drug manufacturing

Risk management is essential for safe and efficient pharmaceutical and biopharmaceutical manufacturing, control, and distribution. With this book as their guide, readers involved in all facets of drug manufacturing have a single, expertly written, and organized resource to guide them through all facets of risk management and analysis. It sets forth a solid foundation in risk management concepts and then explains how these concepts are applied to drug manufacturing.

Risk Management Applications in Pharmaceutical and Biopharmaceutical Manufacturing features contributions from leading international experts in risk management and drug manufacturing. These contributions reflect the latest research, practices, and industry standards as well as the authors’ firsthand experience. Readers can turn to the book for:

• Basic foundation of risk management principles, practices, and applications
• Tested and proven tools and methods for managing risk in pharmaceutical and biopharmaceutical product manufacturing processes
• Recent FDA guidelines, EU regulations, and international standards governing the application of risk management to drug manufacturing
• Case studies and detailed examples demonstrating the use and results of applying risk management principles to drug product manufacturing
• Bibliography and extensive references leading to the literature and helpful resources in the field

With its unique focus on the application of risk management to biopharmaceutical and pharmaceutical manufacturing, this book is an essential resource for pharmaceutical and process engineers as well as safety and compliance professionals involved in drug manufacturing.