امور نظارتی مواد زیستی و تجهیزات پزشکی ۲۰۱۴
Regulatory Affairs for Biomaterials and Medical Devices 2014

کلیه مواد زیستی و تجهیزات پزشکی مشمول فهرست بلندبالایی از رویه ها و سیاست های نظارتی هستند که برای دریافت مجوز، باید از آن ها پیروی شود. این کتاب، اطلاعاتی را در مورد سیستم های موجود در ایالات متحده آمریکا و سایر نقاط جهان در اختیار خوانندگان قرار می دهد. فصل ها بر مجموعه ای از رویه ها و سیاست ها از جمله موضوعاتی مانند تجاری سازی، توسعه بالینی، اصول کلی تولید خوب و نظارت پس از عرضه به بازار تمرکز دارند.

• به مقررات جهانی و مسائل نظارتی مربوط به مواد زیستی و تجهیزات پزشکی می پردازد.
• به ویژه برای شرکت های کوچک تری مفید است که ممکن است یک متخصص هوشیاری تمام وقت را استخدام نکنند.
• بر رویه ها و سیاست ها از جمله مدیریت ریسک، حمایت از مالکیت معنوی، مجوز بازاریابی، مجوزهای ثبت اختراع دانشگاهی و اصول کلی تولید خوب تمرکز دارد.

All biomaterials and medical devices are subject to a long list of regulatory practises and policies which must be adhered to in order to receive clearance. This book provides readers with information on the systems in place in the USA and the rest of the world. Chapters focus on a series of procedures and policies including topics such as commercialization, clinical development, general good practise manufacturing and post market surveillance.

• Addresses global regulations and regulatory issues surrounding biomaterials and medical devices
• Especially useful for smaller companies who may not employ a full time vigilance professional
• Focuses on procedures and policies including risk management, intellectual protection, marketing authorisation, university patent licenses and general good practise manufacturing