آنالیز دارویی مولکول‌های کوچک ۲۰۱۷
Pharmaceutical Analysis for Small Molecules 2017

**مقدمه‌ای جامع برای دانشمندانی که در زمینه توسعه، تجزیه و تحلیل و تأیید داروهای جدید فعالیت می‌کنند**

هر ساله، صنایع داروسازی در سراسر جهان، هزاران نفر از فارغ‌التحصیلان رشته‌های علوم، به‌ویژه شیمی، شیمی تجزیه، داروسازی و رشته‌های مرتبط با داروسازی را استخدام می‌کنند. با این حال، به دلیل دانش محدود آن‌ها در زمینه تجزیه و تحلیل دارویی، بیشتر این افراد تازه وارد، انتقال از محیط آکادمیک به صنعت را بسیار دشوار می‌یابند. کتاب *تجزیه و تحلیل دارویی برای مولکول‌های کوچک* برای کمک به فارغ‌التحصیلان تازه و همچنین شیمیدانان یا دانشمندان باتجربه‌ای که دانش محدودی در زمینه مقررات، فارماکوپه یا تجزیه و تحلیل دارویی دارند، طراحی شده است تا این انتقال را تسهیل کند. این کتاب مقدمه‌ای مختصر اما جامع بر فرآیند توسعه دارو و تجزیه و تحلیل داروهای مولکولی کوچکِ سنتز شده شیمیایی است. این کتاب شامل مشارکت متخصصان برجسته در این زمینه، از جمله ویراستار و نویسنده، دکتر بهنام داوانی، شیمیدان تجزیه‌ با دهه‌ها تجربه در مدیریت فنی و تدریس در زمینه فارماکوپه‌ای، مقرراتی و صنعتی است.

این کتاب، مقدمه‌ای بر تجزیه و تحلیل دارویی برای مولکول‌های کوچک (غیر بیولوژیک) با استفاده از تکنیک‌های رایج برای شناسایی دارو و تست‌های عملکردی ارائه می‌دهد. انگیزه اصلی صنعت برای انجام تجزیه و تحلیل‌های دارویی، ارائه این داده‌ها و اسناد پشتیبان به سازمان‌های نظارتی برای تأیید دارو به منظور بازاریابی محصولات خود است. علاوه بر این، مطالعات پشتیبانی مورد نیاز مرتبط، از جمله شیوه‌های خوب آزمایشگاهی/مستندسازی، از جمله احراز صلاحیت ابزار تحلیلی، در این کتاب مورد توجه قرار گرفته‌اند.

مباحث تحت پوشش عبارتند از:

* فرآیند تأیید دارو و الزامات نظارتی (استانداردهای خصوصی)
* فارماکوپه‌ها و فرآیند تأیید فارماکوپه‌ای (استانداردهای عمومی)
* روش‌های رایج در تجزیه و تحلیل دارویی (معمولاً فارماکوپه‌ای)
* محاسبات رایج برای سنجش‌ها و ناخالصی‌ها و سایر آزمایش‌های خاص
* اعتبارسنجی، تأیید و انتقال روش تحلیلی
* مشخصات، از جمله نحوه برخورد با نتایج خارج از مشخصات (OOS) و خارج از روند (OOT)
* ناخالصی‌ها، از جمله ناخالصی‌های آلی، معدنی، حلال‌های باقیمانده و ناخالصی‌های عنصری
* شیوه‌های خوب مستندسازی برای محیط نظارتی
* مدیریت آزمایشگاه‌های تحلیلی
* احراز صلاحیت ابزارهای تحلیلی، از جمله IQ، OQ، PQ و VQ

با توجه به ماهیت جهانی صنعت داروسازی، سایر موضوعات مربوط به هماهنگ‌سازی نظارتی (ICH) و فارماکوپه‌ای نیز مورد توجه قرار گرفته‌اند.

*تجزیه و تحلیل دارویی برای مولکول‌های کوچک* یک منبع ارزشمند برای دانشمندانی است که به طور مستقیم یا غیرمستقیم در فرآیند توسعه دارو نقش دارند، از جمله شیمیدانان تجزیه، دانشمندان داروسازی، داروسازان و متخصصان کنترل کیفیت/تضمین کیفیت. همچنین یک متن/مرجع عالی برای دانشجویان تحصیلات تکمیلی در رشته‌های شیمی تجزیه، داروسازی، علوم دارویی و علوم نظارتی است.

A comprehensive introduction for scientists engaged in new drug development, analysis, and approvals

Each year the pharmaceutical industry worldwide recruits thousands of recent science graduates—especially chemistry, analytical chemistry, pharmacy, and pharmaceutical majors—into its ranks. However, because of their limited background in pharmaceutical analysis most of those new recruits find making the transition from academia to industry very difficult. Designed to assist both recent graduates, as well as experienced chemists or scientists with limited regulatory, compendial or pharmaceutical analysis background, make that transition, Pharmaceutical Analysis for Small Molecules is a concise, yet comprehensive introduction to the drug development process and analysis of chemically synthesized, small molecule drugs. It features contributions by distinguished experts in the field, including editor and author, Dr. Behnam Davani, an analytical chemist with decades of technical management and teaching experience in compendial, regulatory, and industry.

This book provides an introduction to pharmaceutical analysis for small molecules (non-biologics) using commonly used techniques for drug characterization and performance tests. The driving force for industry to perform pharmaceutical analyses is submission of such data and supporting documents to regulatory bodies for drug approval in order to market their products. In addition, related required supporting studies including good laboratory/documentation practices including analytical instrument qualification are highlighted in this book.

Topics covered include:

• Drug Approval Process and Regulatory Requirements (private standards)
• Pharmacopeias and Compendial Approval Process (public standards)
• Common methods in pharmaceutical analysis (typically compendial)
• Common Calculations for assays and impurities and other specific tests
• Analytical Method Validation, Verification, Transfer
• Specifications including how to handle out of specification (OOS) and out of trend (OOT)
• Impurities including organic, inorganic, residual solvents and elemental impurities
• Good Documentation Practices for regulatory environment
• Management of Analytical Laboratories
• Analytical Instrument Qualifications including IQ, OQ, PQ and VQ

Due to global nature of pharmaceutical industry, other topics on both regulatory (ICH) and Compendial harmonization are also highlighted.

Pharmaceutical Analysis for Small Molecules is a valuable working resource for scientists directly or indirectly involved with the drug development process, including analytical chemists, pharmaceutical scientists, pharmacists, and quality control/quality assurance professionals. It also is an excellent text/reference for graduate students in analytical chemistry, pharmacy, pharmaceutical and regulatory sciences.