امور مقرراتی پزشکی ۲۰۲۲
Medical Regulatory Affairs 2022

این کتاب راهنما، سیستم های نظارتی تجهیزات پزشکی در کشورهای مختلف، استانداردهای ISO برای تجهیزات پزشکی، الزامات مربوط به آزمایش های بالینی و مقررات، و مستندات مورد نیاز برای درخواست را پوشش می دهد. این کتاب، نخستین اثری است که به امور نظارتی تجهیزات پزشکی در آسیا می پردازد. متخصصانی از سازمان های نظارتی بین المللی تاثیرگذار، از جمله سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA)، سازمان تنظیم مقررات داروها و محصولات بهداشتی درمانی بریتانیا، آژانس داروها و تجهیزات پزشکی ژاپن، سازمان غذا و داروی عربستان سعودی، آزمایشگاه تست کره، سازمان غذا و داروی تایوان، سازمان بهداشت جهانی، کارگروه هماهنگ سازی آسیا، انجمن متخصصان امور نظارتی، و موسسه استانداردهای بریتانیا، در تهیه این کتاب مشارکت داشته اند. سازمان های دولتی، صنعت تجهیزات پزشکی، دانشگاهیان، دانشجویان و خوانندگان عمومی این کتاب را برای درک محیط نظارتی جهانی و در پروژه های تحقیق و توسعه خود بسیار مفید خواهند یافت.

This handbook covers medical device regulatory systems in different countries, ISO standards for medical devices, clinical trial and regulatory requirements, and documentation for application. It is the first to cover the medical device regulatory affairs in Asia. Experts from influential international regulatory bodies, including the US Food and Drug Administration (FDA), UK Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, Japan Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, Saudi Food and Drug Authority, Korea Testing Laboratory, Taiwan FDA, World Health Organization, Asian Harmonization Working Party, Regulatory Affairs Professionals Society, and British Standards Institution, have contributed to the book. Government bodies, the medical device industry, academics, students, and general readers will find the book immensely useful for understanding the global regulatory environment and in their research and development projects.