شبیه سازی های کارآزمایی بالینی: کاربردها و روندها ۲۰۱۰
Clinical Trial Simulations: Applications and Trends 2010

در طول دهه گذشته، پیشرفت های چشمگیری در کاربرد مدل سازی و شبیه سازی در توسعه دارو حاصل شده است. شرکت های دارویی برای دستیابی به مقرون به صرفه بودن، توجه بیشتری به اجرای تمرینات شبیه سازی در توسعه دارو نشان داده اند. سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) در مارس 2004، یک مقاله سفید با عنوان “ابتکارات مسیر حیاتی” منتشر کرد. این مقاله، توسعه دارو مبتنی بر مدل را مطرح می کند که نیازمند استفاده از مدل سازی و شبیه سازی کمی برای تسهیل تصمیم گیری آگاهانه است. آژانس دارویی اروپا (EMEA) نیز استفاده از شبیه سازی ها را در هدایت توسعه دارو تشویق می کند. با این میزان علاقه، “شبیه سازی های کارآزمایی بالینی” به عنوان مرجعی برای درک چگونگی استفاده از شبیه سازی های کارآزمایی بالینی در توسعه دارو عمل خواهد کرد. “شبیه سازی های کارآزمایی بالینی” موضوعات مورد علاقه اخیر و مطالعات موردی مربوط به نحوه استفاده از شبیه سازی های کارآزمایی بالینی در حوزه های درمانی مختلف را گردآوری می کند. این کتاب به بخش هایی تقسیم شده است که موضوعات مورد توجه اخیر، کاربرد مدل سازی و شبیه سازی در تصمیم گیری های نظارتی، کاربرد مدل سازی و شبیه سازی در حوزه های درمانی مختلف و استفاده ویژه از مدل سازی و شبیه سازی را شرح می دهند.

There have been tremendous advancements in application of modeling and simulation (M&S) in drug development during the last decade. The pharmaceutical companies started to pay more attention to implement simulation exercises in drug development in order to achieve cost effectiveness. The Food and Drug Administration (FDA) published a white paper titled, Critical Path Initiatives, in March 2004. This puts forward model based drug development that calls for use of quantitative M&S to facilitate informed decisions. The European Medicines Agency (EMEA) also encourages use of simulations in guiding drug development. With this much interest, Clinical Trial Simulations will serve as a reference to understand how clinical trial simulations are being used in drug development. Clinical Trial Simulations compiles the topics of recent interest and the case studies of how clinical trial simulations were used in various therapeutic areas. It is divided into parts that describe subjects that have gained interest recently; application of M&S in regulatory decisions; application of M&S in various therapeutic areas; and special use of M&S.