ایمنی داروهای سرطان و سیاست بهداشت عمومی: چشم اندازی در حال تغییر ۲۰۲۲
Cancer Drug Safety and Public Health Policy: A Changing Landscape 2022

این کتاب به ارائه شرح و تحلیل جامعی از تحولات اخیر و روندهای کنونی در سیاست های بهداشتی در ارتباط با ایمنی داروهای سرطان می پردازد. کتاب با مروری بر فارماکوویژیلانس (داروسازی احتیاطی) داروهای پرفروش سرطان آغاز می شود و هم ملاحظات کلی و هم تلاش ها برای توسعه یک چارچوب ساختاریافته جهت شناسایی و گزارش عوارض جانبی ناخواسته دارویی (ADR) را پوشش می دهد. سپس، تعدادی از نمونه های مهم عوارض جانبی جدی داروهای خون شناسی و انکولوژی مورد بررسی قرار می گیرند و درس های آموخته شده و پیامدهای سیاستی پرونده های حقوقی متعاقب و توافقات حاصله ارزیابی می شوند. علاوه بر این، دشواری گزارش چنین عوارض جانبی داروهای پرفروش در مقالات پزشکی در یک مطالعه تجربی مورد بررسی قرار می گیرد. پیشرفت های چشمگیری در روش های تحلیلی برای شناسایی ADRها حاصل شده است و در اینجا تمرکز ویژه ای بر ارزش تحلیل تشخیص بهینه وجود دارد. در نهایت، تاثیرات جریمه های سنگین پرداختی بر اساس قانون دعاوی خلاف واقع ایالات متحده در رابطه با کلاهبرداری از برنامه های دولتی بر فارماکوویژیلانس و ایمنی دارو نیز مورد توجه دقیق قرار می گیرد – این جریمه ها نقش مهمی در تغییر چشم انداز ایمنی دارویی ایفا می کنند.

This book offers a wide-ranging description and analysis of recent developments and current trends in health policy with regard to cancer drug safety. The book opens with an overview of pharmacovigilance for cancer blockbuster drugs, covering both general considerations and efforts to develop a structured framework for the identification and reporting of adverse drug reactions (ADRs). A number of important examples of serious ADRs to hematology and oncology drugs are then reviewed, with evaluation of the lessons learned and the policy implications of the ensuing legal cases and their settlements. Further, the difficulty of reporting such blockbuster side effects in the medical literature is explored in an empirical study. Significant advances have been achieved in analytic methods for the identification of ADRs, and here there is a particular focus on the value of optimal discriminant analysis. Finally, the impacts on pharmacovigilance and drug safety of the huge fines paid under the U.S. False Claims Act relating to the defrauding of governmental programs also receive careful attention – these fines are playing an important role in changing the landscape for pharmaceutical safety.