آمار پیشرفته در ابتکارات بالینی نظارتی حیاتی بر ابتکارات بالینی مهمی که توسط قانون درمان قرن 21 معرفی شده توسط کنگره ایالات متحده در دسامبر 2016 به تصویب رسید تمرکز دارد. این کتاب شامل همه چیز از طرح کلی ابتکارات برای تجزیه و تحلیل تأثیر بر تحقیق و توسعه بیودارویی. آمار پیشرفته در ابتکارات بالینی نظارتی حیاتی راههای نوآورانهای را برای حل چالشهای رایج در تحقیقات آماری برای بیماریهای نادر مانند حجم نمونه کوچک ارائه میدهد و راهنمایی برای استفاده مشترک از دادهها ارائه میدهد. با تجزیه و تحلیل از هر دو دیدگاه نظارتی و علمی، این کتاب یک همراه ایده آل برای محققان در آمار زیستی، توسعه داروسازی و سیاست گذاران در زمینه های مرتبط است.
ویژگیهای کلیدی:
- بهترین درک از طراحی و تجزیه و تحلیل نوآورانه را برای هر ابتکار بالینی حیاتی ارائه میدهد که میتواند برای بررسی/تأیید نظارتی برای توسعه دارو استفاده شود.
- توصیه هایی را برای ارزیابی دقیق و قابل اعتماد ارسالی ها ارائه دهید.
- طرحهای مطالعاتی نوآورانه و روشهای آماری برای توسعه داروی سرطانشناسی و/یا بیماریهای نادر را پیشنهاد میکند.
- بینشی در مورد راهنمایی های نظارتی فعلی در مورد توسعه دارویی مانند ژن درمانی و بیماری های نادر ارائه می دهد.