جلوگیری از فراخوان تجهیزات پزشکی ۲۰۱۴
Preventing Medical Device Recalls 2014

جنبه ای حیاتی و غالباً نادیده گرفته شده در پیشگیری از فراخوان های تجهیزات پزشکی، توانایی به کارگیری تفکر سیستمی است. اگرچه تفکر سیستمی نمی تواند از بروز هر اشتباهی جلوگیری کند، اما همچنان یکی از موثرترین ابزارها برای ارزیابی ریسک های پنهان و کشف راهکارهای قوی برای حذف آن ریسک ها به شمار می رود.

کتاب “پیشگیری از فراخوان های تجهیزات پزشکی” بر اساس تجربه گسترده نویسنده در صنایع تجهیزات پزشکی، هوافضا و مهندسی تولید، ساختاری دقیق برای تفکر سیستمی ارائه می دهد که می تواند به پیشگیری از فراخوان های پرهزینه تجهیزات کمک کند. این ساختار که بر اساس سیستم دانش عمیق دکتر دبلیو. ادواردز دمینگ بنا شده، می تواند به طراحان و تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی کمک کند تا از انتظارات مشتریان خود در زمینه کیفیت و ایمنی فراتر روند.

این کتاب از اولین آثاری است که نشان می دهد چگونه می توان ریسک های ایمنی را کنترل کرد – از مشخصات فنی گرفته تا بازنشستگی ایمن محصولات بدون آسیب رساندن به محیط زیست. این کتاب با ارائه یک نمای کلی در دسترس از الزامات تجهیزات پزشکی و علم ایمنی، توضیح می دهد که چرا تجزیه و تحلیل ریسک باید با مشخصات محصول آغاز شود و در طول چرخه عمر محصول ادامه یابد.

این متن با پوشش الگوهای تفکر و عمل فعال، روش هایی را شرح می دهد که خوانندگان می توانند در مراحل نگارش مشخصات، طراحی محصول و توسعه محصول برای جلوگیری از فراخوان ها به کار گیرند. همچنین شامل نمونه های متعددی از تجربه نویسنده در صنایع تجهیزات پزشکی، مصرفی و هوافضا است.

حتی در حوزه بهداشت و درمان، جایی که انطباق با استانداردها در بالاترین سطح خود قرار دارد، هر هفته تعداد بیشتری از بیماران بر اثر اشتباهات پزشکی جان خود را از دست می دهند تا تعداد تلفات یک سانحه هوایی جامبو جت. این کتاب با پوشش ارزیابی و مدیریت ریسک، به شما درک درستی از نحوه وقوع حوادث می دهد تا بتوانید رویدادهای غیرمنتظره را در نظر بگیرید و دستگاه هایی را طراحی کنید که از فراخوان های پرهزینه عاری باشند.

A critical and often overlooked aspect of preventing medical device recalls is the ability to implement systems thinking. Although systems thinking won’t prevent every mistake, it remains one of the most effective tools for evaluating hidden risks and discovering robust solutions for eliminating those risks.

Based on the author’s extensive experience in the medical device, aerospace, and manufacturing engineering industries, Preventing Medical Device Recalls presents a detailed structure for systems thinking that can help to prevent costly device recalls. Based on Dr. W. Edwards Deming’s System of Profound Knowledge, this structure can help medical device designers and manufacturers exceed their customers’ expectations for quality and safety.

This book is among the first to demonstrate how to control safety risks—from specifications all the way through to safely retiring products without harm to the environment. Supplying an accessible overview of medical device requirements and the science of safety, it explains why risk analysis must start with product specification and continue throughout the product life cycle.

Covering paradigms for proactive thinking and doing, the text details methods that readers can implement during the specification writing, product design, and product development phases to prevent recalls. It also includes numerous examples from the author’s experience in the medical device, consumer, and aerospace industries.

Even in healthcare, where compliance with standards is at its highest level, more patients die from medical mistakes each week than would be involved in a jumbo jet crash. With coverage that includes risk assessment and risk management, this book provides you with an understanding of how mishaps happen so you can account for unexpected events and design devices that are free of costly recalls.