کارآزمایی های بالینی سرطان فاز ۱: راهنمای کاربردی ۲۰۱۴
Phase I Cancer Clinical Trials: A Practical Guide 2014

کارآزمایی های فاز ۱، گامی حیاتی و نخستین در بررسی روش های درمانی نوین سرطان هستند. اهداف اصلی آن ها، تعیین دوز پیشنهادی، برنامه زمان بندی و رفتار دارویی عوامل جدید یا ترکیبات جدید عوامل، و نیز توصیف عوارض جانبی درمان است. در درمان های سرطان، این گونه مطالعات با چالش های خاصی روبرو هستند. به دلیل ماهیت اثرات درمان، اکثر این مطالعات بر روی بیمارانی با بدخیمی پیشرفته، و نه داوطلبان سالم، انجام می شوند. علاوه بر این، نقاط پایانی این کارآزمایی ها معمولاً سنجش عوارض جانبی است، نه تاثیر بر هدف مولکولی یا اثرات ضد توموری. این عوامل، طراحی، اجرا، تحلیل و جنبه های اخلاقی کارآزمایی های فاز ۱ سرطان را منحصربه فرد می سازند. کتاب “کارآزمایی های بالینی فاز ۱ سرطان” به عنوان تنها کتاب جامع در این زمینه، منبعی مفید برای کارورزان و متخصصان خون و سرطان شناسی است که به درک توسعه داروهای سرطان علاقه مند هستند. در این ویرایش، فصل هایی در مورد کارآزمایی های فاز ۰ و ایمونوتراپی ها، و همچنین اطلاعات به روز شده در مورد فرآیند، موانع و تدارکات کارآزمایی های فاز ۱، گنجانده شده است.

Phase I trials are a critical first step in the study of novel cancer therapeutic approaches. Their primary goals are to identify the recommended dose, schedule and pharmacologic behavior of new agents or new combinations of agents and to describe the adverse effects of treatment. In cancer therapeutics, such studies have particular challenges. Due to the nature of the effects of treatment, most such studies are conducted in patients with advanced malignancy, rather than in healthy volunteers. Further, the endpoints of these trials are usually measures adverse effects rather than molecular target or anti-tumor effects. These factors render the design, conduct, analysis and ethical aspects of phase I cancer trials unique. As the only comprehensive book on this topic, Phase I Cancer Clinical Trials is a useful resource for oncology trainees or specialists interested in understanding cancer drug development. New to this edition are chapters on Phase 0 Trials and Immunotherapeutics,
and updated information on the process, pitfalls, and logistics of Phase I Trials