Sale
ایجاد یک سیستم مدیریت کیفیت دارای گواهینامه ISO 13485: راهنمای پیادهسازی برای صنعت تجهیزات پزشکی ۲۰۲۲
Developing an ISO 13485-Certified Quality Management System: An Implementation Guide for the Medical-Device Industry 2022
دانلود کتاب ایجاد یک سیستم مدیریت کیفیت دارای گواهینامه ISO 13485: راهنمای پیادهسازی برای صنعت تجهیزات پزشکی ۲۰۲۲ (Developing an ISO 13485-Certified Quality Management System: An Implementation Guide for the Medical-Device Industry 2022) با لینک مستقیم و فرمت pdf (پی دی اف) و ترجمه فارسی
| نویسنده |
Ilkka Juuso |
|---|
ناشر:
CRC Press
۳۰ هزار تومان تخفیف با کد «OFF30» برای اولین خرید
| سال انتشار |
2022 |
|---|---|
| زبان |
English |
| تعداد صفحهها |
370 |
| نوع فایل |
|
| حجم |
5.6 MB |
🏷️ قیمت اصلی: 200,000 تومان بود.129,000 تومانقیمت فعلی: 129,000 تومان.
هوشمصنوعی ترجمه کالیبو
توضیحات
معرفی کتاب ایجاد یک سیستم مدیریت کیفیت دارای گواهینامه ISO 13485: راهنمای پیادهسازی برای صنعت تجهیزات پزشکی ۲۰۲۲
کتاب «توسعهی یک سیستم مدیریت کیفیت با گواهی ISO 13485: راهنمای پیادهسازی برای صنعت تجهیزات پزشکی» به تشریح درسهای آموختهشده از یک پروژهی واقعی میپردازد که بر ساخت یک سیستم مدیریت کیفیت (QMS) مبتنی بر استاندارد ISO 13485:2016 از صفر و سپس دریافت گواهی رسمی برای آن متمرکز بوده است. این کتاب یک راهنمای عملی برای ساخت یا بهبود سیستم مدیریت کیفیت موجود شما با استفاده از راهکارهای آزموده شده است.
این کتاب رویکردی عملی را اتخاذ میکند: ابتدا 25 درس برتر که باید قبل از شروع به توسعهی یک سیستم مدیریت کیفیت بدانید را آموزش میدهد و سپس شما را در فرآیند نوشتن دفترچه راهنمای کیفیت و رویههای عملیاتی استاندارد، آموزش کارکنان در مورد سیستم مدیریت کیفیت، سازماندهی یک ممیزی داخلی، اجرای یک بازنگری مدیریتی، و در نهایت گذراندن ممیزیهای خارجی لازم و اخذ گواهی، راهنمایی میکند. این کتاب به شما کمک میکند تا از یک کار به کار دیگر پیشرفت کنید و تمام اطلاعات ضروری را برای انجام هر کار در سریعترین و کارآمدترین حالت ممکن فراهم میکند. این کتاب تلاشی برای تکرار استاندارد نیست، بلکه به جای آن به عمق استاندارد نفوذ میکند تا هستهی هر بخش از استاندارد را آشکار کند و محتویات آن را به یک گردش کار عملی برای توسعه، حفظ و بهبود یک سیستم مدیریت کیفیت ناب (Lean QMS) تبدیل کند.
این کتاب شامل انبوهی از تجربیات واقعی از غوطهور شدن شخصی نویسنده در مدیریت کیفیت و همچنین از تجربیات سایر شرکتها در این زمینه است و چکلیستهای مفیدی را برای اطمینان از مناسب بودن اسناد و فرآیندهای کلیدی برای استفاده ارائه میدهد. تاکید در اینجا کمک به اطمینان از این است که شما تمام جنبههای مرتبط را در نظر گرفتهاید.
علاوه بر این، این کتاب به عنوان یک “برگه تقلب” برای استاندارد یا به عنوان یک بررسی از استاندارد که فقط توضیحات طولانی را به هر یک از بندها اضافه میکند، در نظر گرفته نشده است. در عوض، این کتاب سوء تفاهمهای آسان در مورد سیستم مدیریت کیفیت را برطرف میکند، بینشی را در مورد اینکه چرا بندهای مختلف به این شکل نوشته شدهاند ارائه میدهد، و پایهای عالی برای درک سیستم مدیریت کیفیت ISO 13485 و توسعهی سیستم مدیریت کیفیت خودتان فراهم میکند. این کتاب برای خدمت به مخاطبان متخصص و تازهکار در نظر گرفته شده است – بینش ویژهای را در مورد مهمترین و مؤثرترین جنبههای سیستم مدیریت کیفیت ارائه میدهد.
فهرست کتاب:
۱. روی جلد
۲. صفحه عنوان
۳. عنوان
۴. حق تکثیر
۵. تقدیم
۶. فهرست مطالب
۷. سپاسگزاری
۸. درباره نویسنده
۹. فهرست شکلها و جدولها
۱ درباره این کتاب
۲ مقدمه
۳ دانستنیهای پیش از آغاز کار
۴ شروع به کار
۵ نوشتن دفترچه راهنمای کیفیت
۶ نوشتن رویههای استاندارد عملیاتی
۷ مستندسازی سیستم مدیریت کیفیت (SOP-۱)
۸ اقدام اصلاحی و پیشگیرانه، پایش و بهبود (SOP-۲)
۹ زیرساخت (SOP-۳)
۱۰ منابع انسانی (SOP-۴)
۱۱ تامینکنندگان و توزیعکنندگان (SOP-۵)
۱۲ ممیزی (SOP-۶)
۱۳ ارتباطات، بازاریابی و فروش (SOP-۷)
۱۴ مدیریت ریسک (SOP-۸)
۱۵ شواهد بالینی (SOP-۹)
۱۶ تحقق محصول (SOP-۱۰)
۱۷ امور نظارتی (SOP-۱۱)
۱۸ نظارت پس از عرضه به بازار (SOP-۱۲)
۱۹ نهاییسازی همه رویههای استاندارد عملیاتی
۲۰ نوشتن الگوها، فرمها، سوابق و فهرستها
۲۱ نوشتن دستور جلسات و صورتجلسات
۲۲ اعتبارسنجی نرمافزار سیستم مدیریت کیفیت
۲۳ راهاندازی
۲۴ آموزش
۲۵ بازبینی مستندات
۲۶ ممیزیها
۲۷ بازنگری مدیریت
۲۸ گواهینامه
۲۹ روال عادی کار
۳۰ دانستنیها در زمان بهرهبرداری
۳۱ نتیجهگیری
۴۱. پیوستها
۴۲. نمایه
توضیحات(انگلیسی)
Developing an ISO 13485-Certified Quality Management System: An Implementation Guide for the Medical-Device Industry details the lessons learned from a real-world project focusing on building an ISO 13485:2016 Quality Management System (QMS) from scratch and then having it officially certified. It is a practical guide to building or improving your existing QMS with tried and tested solutions.
The book takes a hands-on approach–first teaching the top 25 lessons to know before starting to develop a QMS and then walking you through the process of writing the quality manual and the standard operating procedures, training the staff on the QMS, organizing an internal audit, executing a management review, and finally passing the necessary external audits and obtaining certification. It helps you to progress from one task to the next and provides all the essential information to accomplish each task as quickly and efficiently as possible. It does not attempt to replicate the standard but instead drills into the standard to expose the core of each section of the standard and reorganize its contents into a practical workflow for developing, maintaining, and improving a Lean QMS.
The book includes a wealth of real-world experience both from the author's personal dive into quality management, and from the experiences of other companies in the field and provides handy checklists for ensuring key documents and processes are fit for use–the emphasis here is to help ensure you have considered all relevant aspects.
In addition, the book is not intended as a “cheat sheet” for the standard or as a review of the standard that only adds lengthy commentary on each of the clauses. Instead, the book fixes easy misunderstandings regarding QMS, provides insight into why the various clauses are written the way they are, and provides a great base to both understanding ISO 13485 QMS and developing your own QMS. The book is intended to serve both experts and novices audiences–it provides special insight on the most crucial and effective aspects of QMS.
Table of Contents
1. Cover
2. Half Title
3. Title
4. Copyright
5. Dedication
6. Contents
7. Acknowledgments
8. About the Author
9. Lists of Figures and Tables
1 About This Book
2 Introduction
3 What to Know Before Getting Started
4 Getting Started
5 Writing the Quality Manual
6 Writing the Standard Operating Procedures
7 QMS Documentation (SOP-1)
8 CAPA, Monitoring, and Improvement (SOP-2)
9 Infrastructure (SOP-3)
10 Human Resources (SOP-4)
11 Suppliers and Distributors (SOP-5)
12 Auditing (SOP-6)
13 Communication, Marketing, and Sales (SOP-7)
14 Risk Management (SOP-8)
15 Clinical Evidence (SOP-9)
16 Product Realization (SOP-10)
17 Regulatory Affairs (SOP-11)
18 Post-Market Surveillance (SOP-12)
19 Finalizing All the SOPs
20 Writing Templates, Forms, Records, and Registries
21 Writing Meeting Agendas and Minutes
22 QMS Software Validation
23 The Launch
24 Training
25 Document Review
26 Audits
27 Management Review
28 Certification
29 Business as Usual
30 What to Know When You Are Up and Running
31 Conclusion
41. Appendices
42. Index
✨ ضمانت تجربه خوب مطالعه
بازگشت کامل وجه
در صورت مشکل، مبلغ پرداختی بازگردانده می شود.
دانلود پرسرعت
دانلود فایل کتاب با سرعت بالا
ارسال فایل به ایمیل
دانلود مستقیم به همراه ارسال فایل به ایمیل.
پشتیبانی ۲۴ ساعته
با چت آنلاین و پیامرسان ها پاسخگو هستیم.
ضمانت کیفیت کتاب
کتاب ها را از منابع معتیر انتخاب می کنیم.
