رویکردهای آماری در توسعه بالینی انکولوژی: الگوی فعلی و پیشرفتهای روششناختی مروری بر ملاحظات آماری در کارآزماییهای بالینی انکولوژی، در مراحل اولیه و اواخر توسعه، ارائه میکند. نشان میدهد که چگونه روشهای آماری جدید میتوانند به طراحی و تجزیه و تحلیل آزمایشهای سرطانشناسی مدرن کمک کنند. نویسندگان بسیاری از نمونه های واقعی مرتبط از صنعت داروسازی و دانشگاه را بر اساس تجربه دست اول خود شامل می شوند. این کتاب همراه با منابع مرتبط، دیدگاه های سازمانی فعلی را برجسته می کند.
این کتاب تمام جنبه های آزمایشات بالینی سرطان را از مراحل اولیه توسعه پوشش می دهد. بخش اول کتاب یک طراحی جدید افزایش دوز مرحله اول، تجزیه و تحلیل پاسخ نوردهی، و یک طرح نوآورانه مرحله دوم را پوشش میدهد. این شامل استراتژی توسعه اولیه برای آزمایشات ایمونوتراپی سرطان است. مشارکت کنندگان همچنین بر نقش نشانگرهای زیستی و دوران مدرن پزشکی دقیق تأکید کردند. بخش دوم بر مرحله بعدی توسعه متمرکز است. این شامل استفاده از طراحی تطبیقی، تجزیه و تحلیل ایمنی، و تجزیه و تحلیل داده های کیفیت زندگی (QoL) است. بخش آخر دیدگاه و چالش های نظارتی فعلی را مورد بحث قرار می دهد.
ویژگیها :
- طیف گستردهای از موضوعات مرتبط با چالشهای آماری دنیای واقعی را پوشش میدهد. آزمایشات بالینی انکولوژی
- یک نمای کلی جامع از روش های آماری جدید برای بهبود طراحی آزمایش و تجزیه و تحلیل آماری ارائه می دهد.
- مطالعات موردی دقیق کاربردهای واقعی را نشان می دهد. قبل از پیوستن؛ او عضو گروه روششناسی آماری و مشاوره در شرکت نوارتیس بود. او 11 سال تجربه گسترده در کار با مراحل مختلف آزمایشات بالینی دارد. حوزه تحقیقاتی او شامل آزمایشهای تومور در مراحل اولیه، تجزیه و تحلیل بقا، توسعه دارو بر اساس مدل و استفاده از روشهای بیزی در آزمایشهای بالینی است. او رئیس مشترک صنعت کارگاه آموزشی سازمان صنعت بیوداروسازی ASA است و آموزش های آماری را در کنفرانس های بزرگ از جمله نشست های آماری مشترک، کارگاه آموزشی سازمان صنعت بیوداروسازی ASA و سمپوزیوم آمار کاربردی ICSA ارائه کرده است.
سومی لاهیری دارای 12 سال سابقه کار در زمینه های مختلف درمانی است. او مدیر سابق آمار زیستی در انکولوژی بالینی، گلاکسو اسمیت کلاین است. او همچنین به مدت دو سال در بخش انکولوژی در شرکت داروسازی نوارتیس کار کرد. او یکی از اعضای فعال بخش بیودارویی ASA و رئیس قبلی کمیته عضویت است.