رویکردهای آماری در توسعه بالینی سرطان شناسی: پارادایم کنونی و پیشرفت های روش شناختی ۲۰۱۸
Statistical Approaches in Oncology Clinical Development: Current Paradigm and Methodological Advancement 2018

رویکردهای آماری در توسعه بالینی سرطان شناسی: پارادایم فعلی و پیشرفت متدولوژیک، مروری بر ملاحظات آماری در کارآزمایی های بالینی سرطان شناسی، هم در مراحل اولیه و هم در مراحل پایانی توسعه، ارائه می دهد. این کتاب نشان می دهد که چگونه روش های آماری نوین می توانند طراحی و تحلیل کارآزمایی های مدرن سرطان شناسی را غنی تر سازند. نویسندگان، بر اساس تجربه دست اول خود، مثال های واقعی مرتبط بسیاری از صنعت داروسازی و دانشگاه ارائه کرده اند. این کتاب، همراه با مراجع مرتبط، دیدگاه های فعلی نظارتی را برجسته می کند.

این کتاب تمام جنبه های کارآزمایی بالینی سرطان را از مرحله اولیه توسعه پوشش می دهد. بخش ابتدایی کتاب، طراحی جدید افزایش دوز در فاز ۱، تحلیل پاسخ دهی به دارو و طراحی نوآورانه فاز ۲ را شامل می شود. این شامل استراتژی توسعه اولیه برای کارآزمایی های ایمونوتراپی سرطان نیز می شود. مشارکت کنندگان همچنین بر نقش بیومارکرها و عصر مدرن پزشکی دقیق تاکید کرده اند. بخش دوم بر توسعه مرحله پایانی متمرکز است. این شامل کاربرد طراحی تطبیقی، تحلیل ایمنی و تحلیل داده های کیفیت زندگی (QoL) می شود. بخش پایانی به بحث در مورد دیدگاه ها و چالش های فعلی نظارتی می پردازد.

ویژگی ها:

* طیف گسترده ای از موضوعات مربوط به چالش های آماری واقعی در کارآزمایی های بالینی سرطان شناسی را پوشش می دهد.

* مروری جامع بر روش های آماری نوین برای بهبود طراحی کارآزمایی و تحلیل آماری ارائه می دهد.

* مطالعات موردی تفصیلی، کاربردهای واقعی را نشان می دهند.

ساتراجیت رویچودوری، مدیر ارشد و عضو گروه تحقیقات و نوآوری آماری در شرکت فایزر است. پیش از پیوستن به فایزر، او عضو گروه روش شناسی آماری و مشاوره در نوارتیس بود. او دارای ۱۱ سال تجربه گسترده در کار با مراحل مختلف کارآزمایی بالینی است. حوزه تحقیقاتی او شامل کارآزمایی های سرطان شناسی در فاز اولیه، تحلیل بقا، توسعه دارویی آگاهانه از مدل و استفاده از روش های بیزی در کارآزمایی های بالینی است. او ریاست مشترک صنعتی کارگاه صنعت-نظام مند بخش بیودارویی ASA است و آموزش های آماری در کنفرانس های بزرگ از جمله نشست های آماری مشترک، کارگاه صنعت-نظام مند بخش بیودارویی ASA و سمپوزیوم آمار کاربردی ICSA ارائه داده است.

سومی لاهیری دارای ۱۲ سال تجربه گسترده در کار در زمینه های درمانی مختلف است. او مدیر سابق آمار زیستی در سرطان شناسی بالینی، گلاکسو اسمیت کلاین است. او همچنین به مدت دو سال در بخش سرطان شناسی شرکت داروسازی نوارتیس کار کرده است. او عضو فعال بخش بیودارویی ASA و رئیس سابق کمیته عضویت است.

Statistical Approaches in Oncology Clinical Development: Current Paradigm and Methodological Advancement presents an overview of statistical considerations in oncology clinical trials, both early and late phase of development. It illustrates how novel statistical methods can enrich the design and analysis of modern oncology trials. The authors include many relevant real life examples from the pharmaceutical industry and academia based on their first-hand experience. Along with relevant references, the book highlights current regulatory views.

The book covers all aspects of cancer clinical trial starting from early phase development. The early part of the book covers novel phase I dose escalation design, exposure response analysis, and innovative phase II design. This includes early development strategy for cancer immunotherapy trials. The contributors also emphasized the role of biomarker and modern era of precision medicine. The second part focuses on the late stage development. This includes the application of adaptive design, safety analysis, and quality of life (QoL) data analysis. The final part discusses current regulatory perspective and challenges.

Features:

• Covers a wide spectrum of topics related to real-life statistical challenges in oncology clinical trials.
• Provides a comprehensive overview of novel statistical methods to improve trial design and statistical analysis.
• Detailed case studies illustrate the real life applications.

Satrajit Roychoudhury is a Senior Director and a member of the Statistical Research and Innovation group in Pfizer Inc. Prior to joining; he was a member of Statistical Methodology and consulting group in Novartis. He has 11 years of extensive experience in working with different phases of clinical trial. His area of research includes early phase oncology trials, survival analysis, model informed drug development, and use of Bayesian methods in clinical trials. He is industry co-chair for the ASA Biopharmaceutical Section Regulatory-Industry Workshop and has provided statistical training in major conferences including the Joint Statistical Meetings, ASA Biopharmaceutical Section Regulatory-Industry Workshop, and ICSA Applied Statistics Symposium.

Soumi Lahiri has 12 years of extensive experience in working different therapeutic areas. She is the former Director of Biostatistics in Clinical Oncology, GlaxoSmithKline. She has also worked in the oncology division of Novartis Pharmaceutical Company for two years. She is an active member of the ASA Biopharmaceutical section and former chair of the membership committee.