منابع آلودگی در محصولات دارویی و تجهیزات پزشکی ۲۰۱۲
Sources of Contamination in Medicinal Products and Medical Devices 2012

اغلب کتاب‌هایی که به بررسی آلودگی‌ها در فرآورده‌های دارویی می‌پردازند، بیشتر بر روش‌های تحلیلی برای شناسایی ناخالصی‌های غیراختصاصی تمرکز دارند. این مرجع منحصربه‌فرد که برای فعالیت‌های شیمیدان دارویی بسیار حائز اهمیت است، به شناسایی منابع آلودگی در داروها، فرآورده‌های دارویی و تجهیزات پزشکی کمک می‌کند. کتاب *منابع آلودگی در داروها و تجهیزات پزشکی* در سه بخش، آلودگی‌های شیمیایی، میکروبیولوژیکی و فیزیکی (ذرات معلق)، از جمله آلودگی‌های ناشی از روش‌های استریلیزاسیون را پوشش می‌دهد.

این کتاب، به جذابیت یک مستند پزشکی، به این موضوع می‌پردازد که چگونه ناخالصی‌ها و آلاینده‌ها می‌توانند از طریق یک محصول یا درمان خاص وارد بدن انسان شوند. این اثر با تمرکز بر فرآورده‌های دارویی و تجهیزات پزشکی که ممکن است منجر به قرار گرفتن در معرض آلاینده‌های مضر برای سلامت انسان شوند، نگاهی جامع و سیستماتیک به کل جهان آلودگی پزشکی ارائه می‌دهد:

* آلاینده‌های شیمیایی از جمله حلال‌های باقیمانده، بقایای کاتالیزور و ناخالصی‌های ژنوتوکسیک در مواد اولیه دارویی (APIها)
* عوامل تصویربرداری تشخیصی (به عنوان مثال، رادیوداروها و مواد حاجب)
* آلودگی میکروبیولوژیکی و اندوتوکسین شامل محصولات تک دوز و چند دوز، تجهیزات پزشکی و بیوفیلم‌ها
* آلودگی ناشی از روش‌های استریلیزاسیون، بقایای ناشی از استریلیزاسیون با اشعه، اثر تابش یونیزان بر مواد بسته‌بندی و تجهیزات پزشکی
* گازهای دارویی و داروهای بیهوشی فرار
* داروهای بیولوژیک از جمله محصولات فناوری DNA نوترکیب
* مواد استخراج‌شدنی و نشت‌کردنی از ظروف ساخته شده از شیشه، پلاستیک و فلز

هر بخش از کتاب حاوی اطلاعاتی در مورد اینکه چه آلاینده‌هایی ممکن است در یک محصول خاص وجود داشته باشند، و چگونه تولید و به آن محصول رسیده‌اند، است. کتاب *منابع آلودگی در داروها و تجهیزات پزشکی* با ارائه دستورالعمل‌های نظارتی به‌روز برای تعیین آلودگی، و همچنین روش‌هایی برای ارزیابی، اندازه‌گیری، جلوگیری و حذف آلاینده‌ها، برای درک کامل تهدیدهای خاصی که ایمنی داروها و تجهیزات پزشکی را تضعیف می‌کنند، ضروری است.

The first one-volume guide to sources of contamination in pharmaceuticals and medical devices

Most books dealing with contaminants in medicinal products often focus on analytical methods for detecting nonspecific impurities. Key to the work of the pharmaceutical chemist, this unique reference helps identify the sources of contamination in medicinal and pharmaceutical products and medical devices. Divided into three parts, Sources of Contamination in Medicinal Products and Medical Devices covers chemical, microbiological, and physical (particulate matter) contamination, including those originating from sterilization procedures.

As compelling as a medical documentary, the book sheds light on how impurities and contaminants can enter the human body transported via a specific product or treatment. Focusing on only those medicinal products and medical devices that may lead to exposure to contaminants harmful to human health, the book offers a comprehensive, systematic look at the entire universe of medical contamination:

• Chemical contaminants including residual solvents, catalyst residuals, and genotoxic impurities in active pharmaceutical ingredients (APIs)
• Diagnostic imaging agents (i.e., radiopharmaceuticals and contrast agents)
• Microbiological and endotoxin contamination involving single and multiple dose products, medical devices, and biofilms
• Contamination from sterilization procedures, residuals from radiation sterilization, ionizing radiation on packaging materials and medical devices
• Medicinal gases and volatile anesthetics
• Biopharmaceuticals including recombinant DNA technology products
• Extractables and leachables from containers made of glass, plastics, and metal

Each section of the book contains information on what contaminants could be expected in a particular product, and how they were generated and reached that product. With up-to-date regulatory guidelines for determining contamination, as well as methods for assessing, quantifying, avoiding and removing contaminants, Sources of Contamination in Medicinal Products and Medical Devices is essential to fully understanding the specific threats that undermine the safety of medicines and medical devices.