کارآزمایی های بالینی تصادفی شده فاز ۲ سرطان، ۲۰۱۳
Randomized Phase II Cancer Clinical Trials 2013

در پژوهش های سرطان، یک کارآزمایی فاز II سنتی به صورت یک کارآزمایی تک بازویی طراحی می شود که درمان تجربی را با یک گروه کنترل تاریخی مقایسه می کند. این طرح ساده ی کارآزمایی منجر به چندین مسئله ی نامطلوب، از جمله افزایش مثبت کاذب نتایج کارآزمایی های فاز II و کارآزمایی های فاز III منفی شده است. برای اصلاح این مشکلات، متخصصان خون شناسی و آمار زیستی شروع به استفاده از یک کارآزمایی فاز II تصادفی سازی شده کرده اند که یک درمان تجربی را با یک درمان کنترل آینده نگر مقایسه می کند.

کتاب “کارآزمایی های بالینی فاز II تصادفی سازی شده سرطان” توضیح می دهد که چگونه روش های آماری متنوع را برای طراحی و تحلیل کارآزمایی های فاز II به درستی انتخاب و به طور دقیق استفاده کنیم. نویسنده ابتدا روش های آماری برای کارآزمایی های فاز II تک بازویی را مرور می کند، زیرا برخی از روش شناسی ها برای کارآزمایی های فاز II تصادفی سازی شده از کارآزمایی های فاز II تک بازویی ناشی می شوند و بسیاری از کارآزمایی های بالینی سرطان فاز II هنوز از طرح های تک بازویی استفاده می کنند. سپس این کتاب روش هایی را برای کارآزمایی های فاز II تصادفی سازی شده ارائه می کند و روش های آماری را برای هر دو کارآزمایی فاز II تک بازویی و تصادفی سازی شده شرح می دهد. اگرچه متن بر کارآزمایی های بالینی سرطان فاز II متمرکز است، روش های آماری پوشش داده شده را می توان (با تغییرات جزئی) در کارآزمایی های فاز II برای سایر بیماری ها و در کارآزمایی های بالینی سرطان فاز III نیز استفاده کرد.

این کتاب که برای پزشکان سرطان و آمار زیستی مناسب است، نشان می دهد که چگونه کارآزمایی های فاز II تصادفی سازی شده با یک گروه کنترل آینده نگر، کاستی های کارآزمایی های فاز II تک بازویی سنتی را برطرف می کنند. این کتاب روش های متعددی برای طراحی و تحلیل آماری برای کارآزمایی های فاز II تصادفی سازی شده در سرطان شناسی در اختیار خوانندگان قرار می دهد.

In cancer research, a traditional phase II trial is designed as a single-arm trial that compares the experimental therapy to a historical control. This simple trial design has led to several adverse issues, including increased false positivity of phase II trial results and negative phase III trials. To rectify these problems, oncologists and biostatisticians have begun to use a randomized phase II trial that compares an experimental therapy with a prospective control therapy.

Randomized Phase II Cancer Clinical Trials explains how to properly select and accurately use diverse statistical methods for designing and analyzing phase II trials. The author first reviews the statistical methods for single-arm phase II trials since some methodologies for randomized phase II trials stem from single-arm phase II trials and many phase II cancer clinical trials still use single-arm designs. The book then presents methods for randomized phase II trials and describes statistical methods for both single-arm and randomized phase II trials. Although the text focuses on phase II cancer clinical trials, the statistical methods covered can also be used (with minor modifications) in phase II trials for other diseases and in phase III cancer clinical trials.

Suitable for cancer clinicians and biostatisticians, this book shows how randomized phase II trials with a prospective control resolve the shortcomings of traditional single-arm phase II trials. It provides readers with numerous statistical design and analysis methods for randomized phase II trials in oncology.