راهنمای عملی مدیریت داده های بالینی، ویرایش سوم ۲۰۱۱
Practical Guide to Clinical Data Management, Third Edition 2011

مدیریت داده های بالینی، از جمع آوری آن ها در طول یک آزمایش بالینی گرفته تا استخراج آن ها برای تجزیه و تحلیل، به یک عنصر حیاتی در مراحل آماده سازی پرونده برای ارائه به مراجع قانونی و کسب مجوز بازاریابی یک درمان تبدیل شده است. چاپ سوم راهنمای عملی مدیریت داده های بالینی، که نزدیک به چهارده سال پیش برای اولین بار منتشر شد و از آن زمان تاکنون با تحولات این حوزه همگام بوده است، شامل به روزرسانی های مهمی در تمام فصل ها است تا رویکرد فعلی صنعت در استفاده از سیستم های جمع آوری داده های الکترونیکی (EDC) برای اکثر مطالعات را منعکس کند.

آنچه در چاپ سوم جدید است:

* فصلی درباره ی فرآیند آزمایش بالینی که جریان سطح بالای یک آزمایش بالینی را از ایجاد پروتکل تا قفل مطالعه توضیح می دهد و بستری را برای فعالیت های مدیریت داده های بالینی که در پی آن می آیند، فراهم می کند.
* سازماندهی مجدد محتوا، منعکس کننده ی یک روند در صنعت است که آموزش و رویه های عملیاتی استاندارد برای مدیریت داده های بالینی را به دسته های راه اندازی مطالعه، انجام مطالعه و بستن مطالعه تقسیم می کند.
* پوشش رویکردها و نگرانی های فعلی صنعت و سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA).

این کتاب یک مرور جامع از وظایف مربوط به مدیریت داده های بالینی و سیستم های رایانه ای مورد استفاده برای انجام آن وظایف ارائه می دهد. همچنین، جزئیات زمینه ی مقرراتی را که هدایت گر چگونگی استفاده از این سیستم ها و نحوه ی اعمال این مقررات بر نصب و نگهداری آن ها است، شرح می دهد.

نویسنده با حفظ پوشش کاربردی و نه آکادمیک، بر مهم ترین اطلاعاتی که بر روند انجام آزمایش بالینی تاثیر می گذارد تمرکز می کند و یک مرور یا مقدمه کامل و جامع برای مدیران داده های بالینی ارائه می دهد.

The management of clinical data, from its collection during a trial to its extraction for analysis, has become a critical element in the steps to prepare a regulatory submission and to obtain approval to market a treatment. Groundbreaking on its initial publication nearly fourteen years ago, and evolving with the field in each iteration since then, the third edition of Practical Guide to Clinical Data Management includes important updates to all chapters to reflect the current industry approach to using electronic data capture (EDC) for most studies.

See what’s new in the Third Edition:

• A chapter on the clinical trial process that explains the high level flow of a clinical trial from creation of the protocol through the study lock and provides the context for the clinical data management activities that follow
• Reorganized content reflects an industry trend that divides training and standard operating procedures for clinical data management into the categories of study startup, study conduct, and study closeout
• Coverage of current industry and Food and Drug Administration (FDA) approaches and concerns

The book provides a comprehensive overview of the tasks involved in clinical data management and the computer systems used to perform those tasks. It also details the context of regulations that guide how those systems are used and how those regulations are applied to their installation and maintenance.

Keeping the coverage practical rather than academic, the author hones in on the most critical information that impacts clinical trial conduct, providing a full end-to-end overview or introduction for clinical data managers.