رویکردهای عملی در اعتبارسنجی روش و تعیین صلاحیت اساسی دستگاه ۲۰۱۱
Practical Approaches to Method Validation and Essential Instrument Qualification 2011

**رویکردهای عملی برای اطمینان از انطباق روش‌ها و ابزارهای تحلیلی با استانداردها و الزامات GMP**

این جلد جدید، که مکمل کتاب نخست نویسندگان با عنوان “اعتبارسنجی روش‌های تحلیلی و تأیید عملکرد دستگاه‌ها” است، پوشش‌دهنده‌ی مباحث پیشرفته‌تری بوده و بر روش‌ها، ابزارها و سیستم‌های الکترونیکی تکمیلی که در آزمایش‌های دارویی، زیست‌دارویی و بالینی مورد استفاده قرار می‌گیرند، تمرکز دارد. خوانندگان بینش‌های جدید و ارزشمندی کسب خواهند کرد که آن‌ها را قادر می‌سازد تا از مشکلات رایج اجتناب کرده و به طور یکپارچه به انجام اعتبارسنجی روش‌های تحلیلی و همچنین احراز عملکرد و تأیید عملکرد دستگاه‌ها بپردازند.

* بخش اول، “اعتبارسنجی روش‌ها”، با مروری بر رویکرد مبتنی بر ریسک کتاب در اعتبارسنجی متناسب با فاز و احراز صلاحیت دستگاه آغاز می‌شود؛ سپس بر استراتژی‌ها و الزامات مربوط به توسعه‌ی دارویی در فازهای اولیه، از جمله اعتبارسنجی تکنیک‌ها و عملکردهای خاصی مانند فناوری تحلیلی فرایند، اعتبارسنجی تمیزکاری و اعتبارسنجی سیستم‌های مدیریت اطلاعات آزمایشگاهی، تمرکز می‌کند.

* بخش دوم، “تأیید عملکرد دستگاه”، اصول و تکنیک‌های اساسی برای تأیید عملکرد دستگاه را بررسی می‌کند—پوشش شامل ابزارهای تحلیلی است که به طور فزاینده‌ای برای صنعت داروسازی مهم هستند، مانند طیف‌سنج‌های NIR و آنالیزورهای اندازه ذرات—و رویکردهای جایگزین متنوعی را برای تأیید موفقیت‌آمیز عملکرد دستگاه بر اساس نیازهای آزمایشگاه‌هایشان ارائه می‌دهد.

در پایان هر فصل، نویسندگان به بررسی مسائل مهم عملی پرداخته و راه حل‌های خود را به اشتراک می‌گذارند. تمام روش‌های پوشش داده شده در این کتاب از شیوه‌های خوب تحلیلی (GAP) پیروی می‌کنند تا اطمینان حاصل شود که داده‌های قابل اعتمادی مطابق با شیوه‌های خوب تولید جاری (cGMP) تولید می‌شوند.

تحلیلگران، دانشمندان، مهندسان، تکنسین‌ها و مدیران فنی باید برای اطمینان از اینکه روش‌ها و ابزارهای تحلیلی دقیق بوده و مطابق با استانداردها و الزامات GMP هستند، به این کتاب مراجعه کنند.

Practical approaches to ensure that analytical methods and instruments meet GMP standards and requirements

Complementing the authors’ first book, Analytical Method Validation and Instrument Performance Verification, this new volume provides coverage of more advanced topics, focusing on additional and supplemental methods, instruments, and electronic systems that are used in pharmaceutical, biopharmaceutical, and clinical testing. Readers will gain new and valuable insights that enable them to avoid common pitfalls in order to seamlessly conduct analytical method validation as well as instrument operation qualification and performance verification.

• Part 1, Method Validation, begins with an overview of the book’s risk-based approach to phase appropriate validation and instrument qualification; it then focuses on the strategies and requirements for early phase drug development, including validation of specific techniques and functions such as process analytical technology, cleaning validation, and validation of laboratory information management systems

• Part 2, Instrument Performance Verification, explores the underlying principles and techniques for verifying instrument performance—coverage includes analytical instruments that are increasingly important to the pharmaceutical industry, such as NIR spectrometers and particle size analyzers—and offers readers a variety of alternative approaches for the successful verification of instrument performance based on the needs of their labs

At the end of each chapter, the authors examine important practical problems and share their solutions. All the methods covered in this book follow Good Analytical Practices (GAP) to ensure that reliable data are generated in compliance with current Good Manufacturing Practices (cGMP).

Analysts, scientists, engineers, technologists, and technical managers should turn to this book to ensure that analytical methods and instruments are accurate and meet GMP standards and requirements.