توسعه محصول دارویی و بهینه‌سازی فرآیند: استفاده موثر از رویکرد کیفیت بر مبنای طراحی ۲۰۲۰
Pharmaceutical Drug Product Development and Process Optimization: Effective Use of Quality by Design 2020

تولیدکنندگان دارو به‌طور مداوم با بحران‌های کیفی محصولات دارویی مواجه هستند که منجر به افزایش روزافزون تعداد فراخوان‌ها و رد شدن محصولات می‌شود. با توجه به دخالت عوامل متعدد، هدف دستیابی به کیفیت پایدار محصول، همواره چالشی بزرگ برای دانشمندان داروسازی بوده است. این کتاب با استفاده از مفهوم «کیفیت بر اساس طراحی» (QbD) به این چالش می‌پردازد. مفهوم QbD برای تمرکز بر توسعه سیستماتیک محصولات دارویی با اهداف از پیش تعیین‌شده، به‌منظور ارائه درک بهتر از محصول و فرآیند، ایجاد شده است.

این کتاب اصول اساسی و حیاتی توسعه کارآمد، مؤثر و مقرون‌به‌صرفه محصولات دارویی را ارائه و مورد بحث قرار می‌دهد. تمرکز آن بر پذیرش اصول سیستماتیک کیفیت در توسعه دارویی است که برای دستیابی به بهبود مستمر در کیفیت محصول نهایی، کاهش هزینه، زمان و تلاش، و همچنین برآورده کردن الزامات قانونی، ضروری است. این کتاب شامل پیشرفت‌های مهم جدید در توسعه اشکال دارویی جامد خوراکی، اشکال دارویی خوراکی با رهش اصلاح‌شده، اشکال دارویی تزریقی، اشکال دارویی نیمه‌جامد، داروهای پوستی، سیستم‌های دارورسانی، اشکال دارویی استنشاقی، سیستم‌های دارورسانی چشمی، محصولات دارویی نانو و نانوذرات برای دارورسانی خوراکی است.

Pharmaceutical manufacturers are constantly facing quality crises of drug products, leading to an escalating number of product recalls and rejects. Due to the involvement of multiple factors, the goal of achieving consistent product quality is always a great challenge for pharmaceutical scientists. This volume addresses this challenge by using the Quality by Design (QbD) concept, which was instituted to focus on the systematic development of drug products with predefined objectives to provide enhanced product and process understanding.

This volume presents and discusses the vital precepts underlying the efficient, effective, and cost effective development of pharmaceutical drug products. It focuses on the adoption of systematic quality principles of pharmaceutical development, which is imperative in achieving continuous improvement in end-product quality and also leads to reducing cost, time, and effort, while meeting regulatory requirements. The volume covers the important new advances in the development of solid oral dosage forms, modified release oral dosage forms, parenteral dosage forms, semisolid dosage forms, transdermal drug, delivery systems, inhalational dosage forms, ocular drug delivery systems, nanopharmaceutical products, and nanoparticles for oral delivery.