آزمایش غیر بالینی دارو در اطفال: اصول، الزامات و روش ها ۲۰۱۲
Pediatric Non-Clinical Drug Testing: Principles, Requirements, and Practice 2012

این کتاب اهمیت و نحوه انجام آزمایش دارویی کودکان را برای متخصصان داروسازی و سم شناسی شرح می دهد. مسائل عملی و اخلاقی مربوط به آزمایش های غیربالینی برای انطباق با دستورالعمل های سازمان غذا و داروی ایالات متحده (US FDA)، تفاوت های ناشی از قانون گذاری جدید آژانس دارویی اروپا (EMEA) و نحوه تهیه اطلاعات مناسب برای ارائه به هر دو سازمان را توضیح می دهد. همچنین، طرح ها و رویکردهای مطالعه عملی ارائه می دهد که می توان از آنها برای برآورده کردن الزامات بین المللی استفاده کرد. این متن با پوشش کامل دامنه آزمایش های غیربالینی، مقررات، مدل ها، عملکرد و ارتباط با آزمایش های بالینی، یک منبع جامع و به روز ارائه می دهد.

This book explains the importance and practice of pediatric drug testing for pharmaceutical and toxicology professionals. It describes the practical and ethical issues regarding non-clinical testing to meet US FDA Guidelines, differences resulting from the new European EMEA legislation, and how to develop appropriate information for submission to both agencies. It also provides practical study designs and approaches that can be used to meet international requirements. Covering the full scope of non-clinical testing, regulations, models, practice, and relation to clinical trials, this text offers a comprehensive and up-to-date resource.