اعتبارسنجی روش‌ها در آنالیز دارویی ۲۰۰۶
Method Validation in Pharmaceutical Analysis 2006

نویسندگان با اتخاذ رویکردی عملی، تفسیری جامع از مقررات موجود (GMP، ICH) ارائه می‌دهند و در عین حال به بحث در مورد محاسبات، پارامترها و آزمون‌های مناسب می‌پردازند. بدین ترتیب، این کتاب به خوانندگان امکان می‌دهد تا ضمن رعایت مقررات و نیز خواسته‌های صنعت برای استحکام و مقرون به صرفه بودن، تجزیه و تحلیل ترکیبات دارویی را اعتبارسنجی کنند.

پس از معرفی پارامترها و آزمون‌های اساسی در اعتبارسنجی دارویی، از جمله ویژگی، خطی بودن، محدوده، دقت، صحت، حدود تشخیص و کمیت‌سنجی، متن بر رویکرد چرخه‌ی عمر به اعتبارسنجی و ادغام اعتبارسنجی در کل سیستم تضمین کیفیت تحلیلی تمرکز دارد. در پایان، نگاهی به روندهای آینده خواهیم داشت.

این اثر با دانش دست اول از صنعت و همچنین نهادهای نظارتی، مرجعی ارزشمند برای شیمیدانان تجزیه، صنعت داروسازی، داروسازان، مسئولان تضمین کیفیت و مقامات دولتی است.

Adopting a practical approach, the authors provide a detailed interpretation of the existing regulations (GMP, ICH), while also discussing the appropriate calculations, parameters and tests. The book thus allows readers to validate the analysis of pharmaceutical compounds while complying with both the regulations as well as the industry demands for robustness and cost effectiveness. Following an introduction to the basic parameters and tests in pharmaceutical validation, including specificity, linearity, range, precision, accuracy, detection and quantitation limits, the text focuses on a life-cycle approach to validation and the integration of validation into the whole analytical quality assurance system. The whole is rounded off with a look at future trends. With its first-hand knowledge of the industry as well as regulating bodies, this is an invaluable reference for analytical chemists, the pharmaceutical industry, pharmaceutists, QA officers, and public authorities.