مفاهیم کلیدی آماری در کارآزمایی های بالینی برای داروسازی ۲۰۱۱
Key Statistical Concepts in Clinical Trials for Pharma 2011

این گزارش مختصر به بررسی مفاهیم آماری کلیدی می پردازد که تحلیل استنباطی داده های جمع آوری شده از گروهی از افراد شرکت کننده در یک کارآزمایی بالینی دارویی، تخمین اهمیت بالینی آن ها در جمعیت عمومی افرادی که احتمالاً در صورت تایید دارو برایشان تجویز می شود، و تصمیم گیری های مرتبط که هم در سطح بهداشت عمومی (توسط آژانس های نظارتی هنگام تصمیم گیری در مورد تایید یا عدم تایید یک داروی جدید برای عرضه به بازار) و هم در سطح بیمار منفرد (توسط پزشکان و بیماران آن ها هنگام تصمیم گیری در مورد اینکه آیا دارو باید برای بیمار تجویز شود یا خیر) رخ می دهد، را تسهیل می کنند. این مفاهیم شامل ایمنی و اثربخشی دارو، اهمیت آماری، اهمیت بالینی و تعادل منفعت-خطر است.

This Brief discusses key statistical concepts that facilitate the inferential analysis of data collected from a group of individuals participating in a pharmaceutical clinical trial, the estimation of their clinical significance in the general population of individuals likely to be prescribed the drug if approved, and the related decision-making that occurs at both the public health level (by regulatory agencies when deciding whether or not to approve a new drug for marketing) and the individual patient level (by physicians and their patients when deciding whether or not the patient should be prescribed a drug that is on the market). These concepts include drug safety and efficacy, statistical significance, clinical significance, and benefit-risk balance.