پیاده‌سازی CDISC با استفاده از SAS ۲۰۱۹
Implementing CDISC Using SAS 2019

دهه‌ها است که محققان و برنامه‌نویسان از SAS برای تجزیه و تحلیل، خلاصه سازی و گزارش داده‌های آزمایش‌های بالینی استفاده می‌کنند. اکنون کریس هالند و جک شوستاک کتاب محبوب خود، *پیاده‌سازی CDISC با استفاده از SAS* را به‌روزرسانی کرده‌اند. این کتاب اولین کتاب جامع در زمینه کاربرد داده‌ها و فراداده‌های تحقیقات بالینی در استانداردهای کنسرسیوم استانداردهای تبادل داده‌های بالینی (CDISC) است.

*پیاده‌سازی CDISC با استفاده از SAS: راهنمای جامع گام به گام، ویرایش دوم تجدید نظر شده*، یک راهنمای فراگیر در مورد چگونگی پیاده‌سازی و تجزیه و تحلیل مدل جدولی داده‌های مطالعه (SDTM) و مدل داده‌های تجزیه و تحلیل (ADaM) و آماده‌سازی داده‌های آزمایش‌های بالینی برای ارائه نظارتی است. این نسخه جدید که برای انعکاس دستور FDA در سال 2017 برای رعایت استانداردهای CDISC به‌روزرسانی شده است، ایجاد و استفاده از فراداده، توسعه مشخصات تبدیل، پیاده‌سازی و اعتبارسنجی داده‌های SDTM و ADaM، تعیین راه حل برای تبدیل داده‌های قدیمی و آماده‌سازی داده‌ها برای ارائه نظارتی را پوشش می‌دهد. این کتاب محصولاتی مانند Base SAS، SAS Clinical Data Integration و SAS Clinical Standards Toolkit و همچنین JMP Clinical را پوشش می‌دهد. موضوعات موجود در این ویرایش شامل پیاده‌سازی استاندارد Define-XML 2.0، دامنه‌های جدید SDTM، اعتبارسنجی با نرم افزار Pinnacle 21، گزارش‌های رویداد در JMP Clinical، صفحات گسترده فراداده STDM و ADAM و البته نسخه‌های جدید نرم افزار SAS و JMP است. ویرایش دوم برای افزودن آخرین C-Codeها از آخرین نسخه و همچنین به‌روزرسانی ماکرو make_define که همراه با این کتاب است، به‌منظور افزودن قابلیت رسیدگی به C-Codeها، بازبینی شده است. صفحات گسترده فراداده بر این اساس به‌روزرسانی شده‌اند.

امروزه، هر مدیر یا کاربری که با داده‌های آزمایش بالینی سروکار دارد، احتمالاً از دانستن نحوه وارد کردن داده‌ها به استاندارد CDISC یا تجزیه و تحلیل و یافتن داده‌ها پس از قرار گرفتن در قالب CDISC سود خواهد برد. اگر شما یکی از این افراد هستید – مدیر داده، برنامه نویس بالینی و/یا آماری، آمار زیستی یا حتی یک پزشک – این کتاب برای شما مناسب است.

For decades researchers and programmers have used SAS to analyze, summarize, and report clinical trial data. Now Chris Holland and Jack Shostak have updated their popular Implementing CDISC Using SAS, the first comprehensive book on applying clinical research data and metadata to the Clinical Data Interchange Standards Consortium (CDISC) standards.

Implementing CDISC Using SAS: An End-to-End Guide, Revised Second Edition, is an all-inclusive guide on how to implement and analyze the Study Data Tabulation Model (SDTM) and the Analysis Data Model (ADaM) data and prepare clinical trial data for regulatory submission. Updated to reflect the 2017 FDA mandate for adherence to CDISC standards, this new edition covers creating and using metadata, developing conversion specifications, implementing and validating SDTM and ADaM data, determining solutions for legacy data conversions, and preparing data for regulatory submission. The book covers products such as Base SAS, SAS Clinical Data Integration, and the SAS Clinical Standards Toolkit, as well as JMP Clinical. Topics included in this edition include an implementation of the Define-XML 2.0 standard, new SDTM domains, validation with Pinnacle 21 software, event narratives in JMP Clinical, STDM and ADAM metadata spreadsheets, and of course new versions of SAS and JMP software. The second edition was revised to add the latest C-Codes from the most recent release as well as update the make_define macro that accompanies this book in order to add the capability to handle C-Codes. The metadata spreadsheets were updated accordingly.

Any manager or user of clinical trial data in this day and age is likely to benefit from knowing how to either put data into a CDISC standard or analyzing and finding data once it is in a CDISC format. If you are one such person–a data manager, clinical and/or statistical programmer, biostatistician, or even a clinician–then this book is for you.