این پنجمین ویرایش از یک کتاب درسی بسیار موفق در مورد روش شناسی کارآزمایی بالینی است که توسط رهبران شناخته شده با تجربه طولانی و گسترده در همه زمینه های کارآزمایی بالینی نوشته شده است. نویسندگان چهار نسخه اول به نویسندگان سه نسخه دیگر پیوستند که تجربه قابل توجهی را اضافه کردند. یک فصل در مورد مسائل نظارتی گنجانده شده است و فصل مربوط به کنترل داده ها به دو قسمت تقسیم شده و گسترش یافته است. چندین نمونه از آزمایشات بالینی معاصر اضافه شده است. مطالب جدید زیادی در مورد رویدادهای نامطلوب، پایبندی و مسائل مربوط به تجزیه و تحلیل، داده های الکترونیکی، به اشتراک گذاری داده ها و تجربیات بین المللی وجود دارد.
این کتاب برای محقق بالینی علاقه مند به طراحی یک کارآزمایی بالینی و توسعه یک پروتکل در نظر گرفته شده است. همچنین برای محققان و پزشکانی که باید ادبیات کارآزمایی بالینی منتشر شده را ارزیابی انتقادی کنند و شایستگی هر کارآزمایی و پیامدهای آن را برای مراقبت و درمان بیمار ارزیابی کنند، ارزشمند است. نویسندگان از نمونه های بسیاری از آزمایشات بالینی منتشر شده برای نشان دادن اصول اولیه استفاده می کنند.
متن به صورت متوالی از شناسایی سؤال تا پایان آزمایشی سازماندهی شده است. یک فصل به هر یک از حوزه های حیاتی کمک به محقق در کارآزمایی های بالینی اختصاص دارد. این حوزه ها شامل از پیش تعریف سوالات علمی مورد آزمایش و اقدامات مناسب نتیجه، تعریف ساختار سازمانی، تخمین حجم نمونه مناسب، تعیین روش تصادفی سازی، اجرای برنامه مداخله و بازدید برای ارزیابی شرکت کنندگان، ایجاد داده های موقت و برنامه ریزی نظارت بر ایمنی است که جزئیات آن را شرح می دهد. برنامه تجزیه و تحلیل نهایی و گزارش گیری نتایج آزمایش را با توجه به اهداف از پیش تعیین شده گزارش کنید.
اگرچه یک دوره مقدماتی مقدماتی آمار برای به حداکثر رساندن فایده این کتاب مفید است، اما محقق یا متخصصی که پیشینه آماری محدودی دارد، هنوز اکثر فصل ها، اگر نه همه، قابل درک و مفید است. در حالی که مطالب فنی به حداقل رسیده است، یک آمارشناس ممکن است اصول و مبانی ارائه شده در این متن را مفید بداند.