Sale
یکپارچگی داده و حکمرانی داده: اجرای عملی در آزمایشگاه های تحت نظارت ۲۰۱۸
Data Integrity and Data Governance: Practical Implementation in Regulated Laboratories 2018
دانلود کتاب یکپارچگی داده و حکمرانی داده: اجرای عملی در آزمایشگاه های تحت نظارت ۲۰۱۸ (Data Integrity and Data Governance: Practical Implementation in Regulated Laboratories 2018) با لینک مستقیم و فرمت pdf (پی دی اف)
| نویسنده |
R D McDowall |
|---|
۳۰ هزار تومان تخفیف با کد «OFF30» برای اولین خرید
| سال انتشار |
2018 |
|---|---|
| زبان |
English |
| تعداد صفحهها |
598 |
| نوع فایل |
|
| حجم |
15 Mb |
🏷️ قیمت اصلی: 200,000 تومان بود.129,000 تومانقیمت فعلی: 129,000 تومان.
هوشمصنوعی ترجمه کالیبو
توضیحات
معرفی کتاب یکپارچگی داده و حکمرانی داده: اجرای عملی در آزمایشگاه های تحت نظارت ۲۰۱۸
یکپارچگی داده ها داغ ترین موضوع در صنعت داروسازی است. سازمان های نظارتی جهانی در سال های گذشته دستورالعمل های متعددی صادر کرده اند که بیشتر آنها راهنمایی عملی در مورد نحوه پیاده سازی سیاست ها، رویه ها و فرآیندها برای تضمین یکپارچگی ارائه نمی دهند. این دستورالعمل ها فقط “چه” را مشخص می کنند، نه “چگونه” را. علاوه بر این، مراحل اصلی تجزیه و تحلیل که بر یکپارچگی داده ها تاثیر می گذارند، به طور کامل حذف شده اند.
هدف این کتاب ارائه راهنمایی عملی و مفصل در مورد نحوه پیاده سازی یکپارچگی داده ها و حاکمیت داده ها برای آزمایشگاه های تحلیلی تحت نظارت که در صنعت داروسازی فعالیت می کنند، می باشد. این کتاب شفاف سازی مسائل و روندهای نظارتی را ارائه می دهد و روش های عملی برای برآورده کردن الزامات و راهنمایی های نظارتی را ارائه می دهد. با استفاده از یک مدل یکپارچگی داده ها به عنوان مبنا، اصول یکپارچگی داده ها و حاکمیت داده ها به گام های عملی برای پیاده سازی توسط آزمایشگاه های تحت نظارت گسترش می یابد. نویسنده از مثال های موردی برای نشان دادن نکات خود استفاده می کند و دستورالعمل هایی برای اعمال اصول یکپارچگی داده ها و حاکمیت داده ها به نیازهای آزمایشگاهی فردی ارائه می دهد. این کتاب یک منبع مفید برای شیمی دانان و دانشمندان تحلیلی، مدیریت و مدیریت ارشد که در آزمایشگاه های تحت نظارت مشغول به کار هستند و به درک یکپارچگی داده ها یا کمک به پیاده سازی راه حل های عملی نیاز دارند، می باشد. مشاوران نیز از راهنمایی های عملی ارائه شده در این کتاب بهره مند خواهند شد.
فهرست کتاب:
۱. جلد
۲. عنوان
۳. حق تکثیر
۴. فهرست مطالب
۵. فصل ۱ نحوه استفاده از این کتاب و مقدمهای بر یکپارچگی داده ۱
۶. فصل ۲ چگونه به اینجا رسیدیم؟ ۲۸
۷. فصل ۳ واکنشهای قانونگذاران ۴۷
۸. فصل ۴ حاکمیت داده چیست؟ ۸۲
۹. فصل ۵ یک مدل یکپارچگی داده ۹۶
۱۰. فصل ۶ نقشها و مسئولیتها در یک برنامه حاکمیت داده ۱۱۹
۱۱. فصل ۷ سیاستها، رویهها و آموزش یکپارچگی داده ۱۴۲
۱۲. فصل ۸ ایجاد و حفظ یک فرهنگ باز برای یکپارچگی داده ۱۸۱
۱۳. فصل ۹ چرخه عمر داده تحلیلی ۲۰۲
۱۴. فصل ۱۰ ارزیابی و اصلاح فرآیندها و سیستمهای آزمایشگاهی ۲۲۳
۱۵. فصل ۱۱ یکپارچگی داده و سوابق کاغذی: فرمهای خالی و دفترهای ثبت ابزار ۲۴۲
۱۶. فصل ۱۲ مشکل سیستم هیبریدی ۲۶۷
۱۷. فصل ۱۳ از شر کاغذ خلاص شوید: چرا فرآیندهای الکترونیکی برای یکپارچگی داده بهتر هستند ۲۸۱
۱۸. فصل ۱۴ صلاحیت ابزار تحلیلی و اعتبارسنجی سیستم رایانهای متمرکز بر یکپارچگی داده ۳۰۵
۱۹. فصل ۱۵ اعتبارسنجی رویههای تحلیلی ۳۴۲
۲۰. فصل ۱۶ انجام یک تجزیه و تحلیل ۳۶۷
۲۱. فصل ۱۷ بررسی توسط شخص دوم ۴۱۵
۲۲. فصل ۱۸ نگهداری سوابق ۴۵۳
۲۳. فصل ۱۹ معیارهای کیفیت برای یکپارچگی داده ۴۷۴
۲۴. فصل ۲۰ مطرح کردن نگرانیهای مربوط به یکپارچگی داده ۴۹۱
۲۵. فصل ۲۱ نظارت تضمین کیفیت برای یکپارچگی داده ۴۹۹
۲۶. فصل ۲۲ چگونه یک تحقیق در مورد یکپارچگی داده انجام دهیم ۵۲۱
۲۷. فصل ۲۳ یکپارچگی داده و برونسپاری ۵۴۷
۲۸. فصل ۲۴ یادداشت کمک ممیزی یکپارچگی داده ۵۶۵
۲۹. نمایه موضوعی
توضیحات(انگلیسی)
Data integrity is the hottest topic in the pharmaceutical industry. Global regulatory agencies have issued guidance, after guidance after guidance in the past few years, most of which does not offer practical advice on how to implement policies, procedures and processes to ensure integrity. These guidances state what but not how. Additionally, key stages of analysis that impact data integrity are omitted entirely.
The aim of this book is to provide practical and detailed help on how to implement data integrity and data governance for regulated analytical laboratories working in or for the pharmaceutical industry. It provides clarification of the regulatory issues and trends, and gives practical methods for meeting regulatory requirements and guidance. Using a data integrity model as a basis, the principles of data integrity and data governance are expanded into practical steps for regulated laboratories to implement. The author uses case study examples to illustrate his points and provides instructions for applying the principles of data integrity and data governance to individual laboratory needs. This book is a useful reference for analytical chemists and scientists, management and senior management working in regulated laboratories requiring either an understanding about data integrity or help in implementing practical solutions. Consultants will also benefit from the practical guidance provided.
Table of Contents
1. Cover
2. Title
3. Copyright
4. Contents
5. Chapter 1 How to Use This Book and an Introduction to Data Integrity 1
6. Chapter 2 How Did We Get Here? 28
7. Chapter 3 The Regulators’ Responses 47
8. Chapter 4 What Is Data Governance? 82
9. Chapter 5 A Data Integrity Model 96
10. Chapter 6 Roles and Responsibilities in a Data Governance Programme 119
11. Chapter 7 Data Integrity Policies, Procedures and Training 142
12. Chapter 8 Establishing and Maintaining an Open Culture for Data Integrity 181
13. Chapter 9 An Analytical Data Life Cycle 202
14. Chapter 10 Assessment and Remediation of Laboratory Processes and Systems 223
15. Chapter 11 Data Integrity and Paper Records: Blank Forms and Instrument Log Books 242
16. Chapter 12 The Hybrid System Problem 267
17. Chapter 13 Get Rid of Paper: Why Electronic Processes are Better for Data Integrity 281
18. Chapter 14 Data Integrity Centric Analytical Instrument Qualification and Computerised System Validation 305
19. Chapter 15 Validating Analytical Procedures 342
20. Chapter 16 Performing an Analysis 367
21. Chapter 17 Second Person Review 415
22. Chapter 18 Record Retention 453
23. Chapter 19 Quality Metrics for Data Integrity 474
24. Chapter 20 Raising Data Integrity Concerns 491
25. Chapter 21 Quality Assurance Oversight for Data Integrity 499
26. Chapter 22 How to Conduct a Data Integrity Investigation 521
27. Chapter 23 Data Integrity and Outsourcing 547
28. Chapter 24 Data Integrity Audit Aide Memoire 565
29. Subject Index
دیگران دریافت کردهاند
یکپارچگی دادهها در عملیات مقرراتی دارویی و تجهیزات پزشکی: راهنمای بهترین شیوهها برای تطابق با الزامات سوابق الکترونیکی ۲۰۱۶
Data Integrity in Pharmaceutical and Medical Devices Regulation Operations: Best Practices Guide to Electronic Records Compliance 2016
✨ ضمانت تجربه خوب مطالعه
بازگشت کامل وجه
در صورت مشکل، مبلغ پرداختی بازگردانده می شود.
دانلود پرسرعت
دانلود فایل کتاب با سرعت بالا
ارسال فایل به ایمیل
دانلود مستقیم به همراه ارسال فایل به ایمیل.
پشتیبانی ۲۴ ساعته
با چت آنلاین و پیامرسان ها پاسخگو هستیم.
ضمانت کیفیت کتاب
کتاب ها را از منابع معتیر انتخاب می کنیم.
