کیفیت‌بخشی جامع از طریق طراحی برای تولید و توسعه‌ی فراورده‌های دارویی ۲۰۱۷
Comprehensive Quality by Design for Pharmaceutical Product Development and Manufacture 2017

**پوشش دیدگاهی گسترده از رویکرد «کیفیت بر اساس طراحی» (QbD) که شامل مراحل مختلف در توسعه یک محصول دارویی جدید است.**

این کتاب دیدگاهی جامع از رویکرد “کیفیت بر اساس طراحی” (QbD) ارائه می‌دهد و نشان می‌دهد که چگونه مفاهیم و تحلیل‌های QbD، توسعه و تولید محصولات با کیفیت بالا را تسهیل می‌کنند. QbD به عنوان چارچوبی برای ایجاد درک فرآیند، پیاده‌سازی فرآیندهای تولید قوی و مؤثر، و فراهم کردن مبانی نظارت علمی بر صنعت داروسازی در نظر گرفته می‌شود.

کتاب *«کیفیت جامع بر اساس طراحی برای توسعه و تولید محصولات دارویی»* که توسط سه محقق برجسته در این زمینه ویرایش شده است، مهندسان و دانشمندان داروسازی فعال در توسعه محصول و فرآیند، و همچنین اساتید را در مورد چگونگی استفاده مؤثر از شیوه‌ها و کاربردهای QbD ضمن رعایت مقررات دولتی راهنمایی می‌کند. مطالب به سه بخش اصلی تقسیم شده است: شش فصل اول به نقش فناوری‌های کلیدی، از جمله مدل‌سازی فرآیند، فناوری تجزیه و تحلیل فرآیند، کنترل خودکار فرآیند و روش‌شناسی آماری در پشتیبانی از QbD و ایجاد فضای طراحی مرتبط می‌پردازد. بخش دوم شامل هفت فصل است که طیف وسیعی از مطالعات موردی توسعه یافته را ارائه می‌دهد که در آن ابزارها و روش‌شناسی‌های مورد بحث در بخش اول برای پشتیبانی از توسعه‌های مرتبط با QbD ماده دارویی و محصول دارویی استفاده می‌شوند. بخش آخر به نیازهای ابزارهای یکپارچه می‌پردازد و وضعیت ابزارهای فناوری اطلاعات موجود برای مدیریت سیستماتیک داده‌ها و دانش را برای پشتیبانی از QbD و فعالیت‌های مرتبط بررسی می‌کند.

نکات برجسته:

* نمایش مفاهیم «کیفیت بر اساس طراحی» (QbD) از طریق مطالعات موردی صنعتی دقیق و ملموس، شامل استفاده از بهترین شیوه‌ها و ارزیابی پیامدهای نظارتی
* فصل‌هایی به کاربردهای روش‌شناسی QbD در سه بخش اصلی فرآوری اختصاص داده شده است: توسعه فرآیند ماده دارویی، تولید محصول دارویی خوراکی، فرآوری محصول تزریقی و فرآوری جامد-مایع
* بررسی طیف انواع مدل‌های فرآیند و ارتباط آنها، طیف ابزارهای پیشرفته نظارت بلادرنگ و کمومتریکس، و استراتژی‌ها و روش‌های جایگزین کنترل خودکار فرآیند برای فرآیندهای دسته‌ای و پیوسته
* نقش فضای طراحی از طریق مثال‌های خاص نشان داده شده است و اهمیت درک جنبه‌های مدیریت ریسک تعریف فضای طراحی برجسته شده است

*«کیفیت جامع بر اساس طراحی برای توسعه و تولید محصولات دارویی»* کتابی ایده‌آل برای متخصصان، محققان و دانشجویان تحصیلات تکمیلی فعال در توسعه، تحقیق یا مطالعه یک داروی جدید و فرآیند تولید مرتبط با آن است.

Covers a widespread view of Quality by Design (QbD) encompassing the many stages involved in the development of a new drug product.

The book provides a broad view of Quality by Design (QbD) and shows how QbD concepts and analysis facilitate the development and manufacture of high quality products. QbD is seen as a framework for building process understanding, for implementing robust and effective manufacturing processes and provides the underpinnings for a science-based regulation of the pharmaceutical industry.

Edited by the three renowned researchers in the field, Comprehensive Quality by Design for Pharmaceutical Product Development and Manufacture guides pharmaceutical engineers and scientists involved in product and process development, as well as teachers, on how to utilize QbD practices and applications effectively while complying with government regulations. The material is divided into three main sections: the first six chapters address the role of key technologies, including process modeling, process analytical technology, automated process control and statistical methodology in supporting QbD and establishing the associated design space. The second section consisting of seven chapters present a range of thoroughly developed case studies in which the tools and methodologies discussed in the first section are used to support specific drug substance and drug-product QbD related developments. The last section discussed the needs for integrated tools and reviews the status of information technology tools available for systematic data and knowledge management to support QbD and related activities.

Highlights

• Demonstrates Quality by Design (QbD) concepts through concrete detailed industrial case studies involving of the use of best practices and assessment of regulatory implications
• Chapters are devoted to applications of QbD methodology in three main processing sectors—drug substance process development, oral drug product manufacture, parenteral product processing, and solid-liquid processing
• Reviews the spectrum of process model types and their relevance, the range of state-of-the-art real-time monitoring tools and chemometrics, and alternative automatic process control strategies and methods for both batch and continuous processes
• The role of the design space is demonstrated through specific examples and the importance of understanding the risk management aspects of design space definition is highlighted

Comprehensive Quality by Design for Pharmaceutical Product Development and Manufacture is an ideal book for practitioners, researchers, and graduate students involved in the development, research, or studying of a new drug and its associated manufacturing process.