آماده سازی برای بازرسی های کارآزمایی بالینی: راهنمای بازرسی های عملکرد صحیح بالینی (GCP) ۲۰۱۰
Clinical Trials Audit Preparation: A Guide for Good Clinical Practice (GCP) Inspections 2010

بازرسی عمل بالینی خوب (GCP) یک تمرین خسته کننده اما ضروری است که اطمینان می دهد همه طرف ها کار خود را به درستی و مطابق با کد FDA مربوطه انجام می دهند. کتاب آماده سازی برای بازرسی کارآزمایی های بالینی فرآیند بازرسی را برای همه طرف های درگیر، از جمله حامیان تحقیقات بالینی، محققان بالینی و هیئت های بررسی موسسه، رمزگشایی می کند.

این کتاب یک توضیح گام به گام از رویه های بازرسی FDA برای کارآزمایی های بالینی و نحوه آماده شدن شرکت های دارویی، محققان بالینی و هیئت های بررسی موسسه برای بازرسی های نظارتی ارائه می دهد. این کتاب بر فرآیندها و رویه هایی تاکید می کند که باید قبل از انجام یک بازرسی بالینی اجرا شوند، و این امر این کتاب را به یک راهنمای ضروری برای هر متخصص در صنعت تولید دارو، از جمله شرکت های تولید دارو، پرسنل امور نظارتی، محققان بالینی و متخصصان تضمین کیفیت تبدیل می کند.

از جمله موضوعات مورد بحث:

• شیوه های بالینی خوب و توسعه محصول درمانی در تحقیقات بالینی

• نقش های حامی تحقیقات بالینی، IRB یا کمیته اخلاق مستقل

• نقش ها و مسئولیت های محقق کارآزمایی بالینی

• آماده سازی برای بازرسی

• گزارش بازرسی و فرم 483

• نامه های هشدار دهنده صادر شده به محققان بالینی و حامیان کارآزمایی بالینی و تاثیر آنها بر توسعه محصول

The Good Clinical Practice (GCP) audit is a tedious but necessary exercise that assures that all parties do their job properly and in compliance with the applicable FDA code. Clinical Trials Audit Preparation demystifies the audit process for all parties involved, including clinical research sponsors, clinical investigators, and institutional review boards.

This book provides a step-by-step explanation of the FDA audit procedures for clinical trials and of how pharmaceutical companies, clinical investigators, and institutional review boards should prepare for regulatory audits. The book emphasizes the processes and procedures that should be implemented before a clinical audit occurs, making this an imperative guide to any professional in the drug manufacturing industry, including drug manufacturing companies, regulatory affairs personnel, clinical investigators, and quality assurance professionals.

Among the topics discussed:

• Good Clinical Practices and therapeutic product development in clinical research

• The roles of the sponsor of a clinical investigation, the IRB, or independent ethics committee

• The roles and responsibilities of the clinical trial investigator

• The inspection preparation

• The Audit Report and the Form 483

• Warning letters issued to clinical investigators and clinical trial sponsors and their impact on product development