بیوداروها درمان بسیاری از شرایط شدید را متحول کردهاند و نتایج بالینی استثنایی ارائه میدهند، اما قیمتهای فوقالعاده بالایی را نیز ایجاد میکنند. با انقضای پتنت ها، انتظار می رود رقابت و قیمت گذاری در سراسر جهان کپی شود. با این حال، به دلیل ناهمگونی ذاتی و پیچیدگی مولکولی محصولات زیست پزشکی، رونویسی آنها را نمی توان به سادگی تحت “قاعده عمومی” معتبر برای موجودیت های شیمیایی کوچک مجاز دانست.
در پاسخ، مقررات اختصاصی در اتحادیه اروپا صادر شده است. این بر اساس مفهوم “محصولات پزشکی بیولوژیکی شبیه به یک محصول مرجع بیولوژیکی” یا “زیست جایگزین” است. این کتاب زمینه تولید بیوتکنولوژی را تحلیل میکند و به چارچوب قانونی اروپا برای تایید بازار بیوسیمار میپردازد. مسائل مربوط به صدور مجوز پس از بازار، مانند طرحهای مدیریت ریسک و جایگزینی محصول را برجسته میکند و برخی مسائل دیگر مانند مدیریت هزینه و نامگذاری بینالمللی را خلاصه میکند.
این کتاب در درجه اول برای پزشکان و داروسازان در بیمارستان ها در نظر گرفته شده است. همچنین منبع ارزشمندی برای همه بازیگران از همه کشورهایی خواهد بود که مایلند ظهور این محصولات پزشکی جدید در زمینه اروپایی را بهتر درک کنند.