روش های طراحی تطبیقی در کارآزمایی های بالینی، ویرایش دوم ۲۰۱۱
Adaptive Design Methods in Clinical Trials, Second Edition 2011

با ظهور مسائل آماری و علمی جدید در طراحی تطبیقی کارآزمایی های بالینی، از جمله پیش نویس راهنمای اخیر سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA)، ویرایش جدیدی از یکی از اولین کتاب ها در این زمینه مورد نیاز است. کتاب “روش های طراحی تطبیقی در کارآزمایی های بالینی، ویرایش دوم” بازتاب دهنده پیشرفت های اخیر و مواضع قانونی در مورد استفاده از طرح های تطبیقی در کارآزمایی های بالینی است. این کتاب، گستره وسیع و پیوسته رو به رشد ادبیات و فعالیت های تحقیقاتی در زمینه الزامات قانونی، مسائل علمی و عملی و روش شناسی آماری را یکپارچه می کند.

مطالب جدید در ویرایش دوم
همراه با بازنگری های انجام شده در سراسر متن، این ویرایش به طور چشمگیری فصل های مربوط به اصلاح پروتکل و شبیه سازی کارآزمایی بالینی را برای گنجاندن آخرین تغییرات، به روز کرده است. همچنین شامل پنج فصل کاملاً جدید در مورد طراحی تطبیقی دو مرحله ای، کارآزمایی های تطبیقی نشانگرهای زیستی، کارآزمایی های بالینی هدفمند، تخمین اندازه نمونه و توان آزمون، و دیدگاه های نظارتی است.

این ویرایش دوم نیز با پیروی از سنت پیشین تحسین شده خود، همچنان یک منبع به روز برای دانشمندان و محققان بالینی در دانشگاه ها، سازمان های نظارتی و صنعت داروسازی ارائه می دهد. این کتاب که با سبکی شهودی و در سطح پایه ریاضی و آماری نوشته شده است، رویکرد عملی خود را با تاکید بر مفاهیم از طریق مثال ها و تصاویر متعدد حفظ می کند.

With new statistical and scientific issues arising in adaptive clinical trial design, including the U.S. FDA’s recent draft guidance, a new edition of one of the first books on the topic is needed. Adaptive Design Methods in Clinical Trials, Second Edition reflects recent developments and regulatory positions on the use of adaptive designs in clinical trials. It unifies the vast and continuously growing literature and research activities on regulatory requirements, scientific and practical issues, and statistical methodology.

New to the Second Edition
Along with revisions throughout the text, this edition significantly updates the chapters on protocol amendment and clinical trial simulation to incorporate the latest changes. It also includes five entirely new chapters on two-stage adaptive design, biomarker adaptive trials, target clinical trials, sample size and power estimation, and regulatory perspectives.

Following in the tradition of its acclaimed predecessor, this second edition continues to offer an up-to-date resource for clinical scientists and researchers in academia, regulatory agencies, and the pharmaceutical industry. Written in an intuitive style at a basic mathematical and statistical level, the book maintains its practical approach with an emphasis on concepts via numerous examples and illustrations.