فارماکوکینتیک در توسعه دارو: مشکلات و چالش ها در انکولوژی، جلد ۴ ۲۰۱۶
Pharmacokinetics in Drug Development: Problems and Challenges in Oncology, Volume 4 2016

در این مجلد، چالش ها و مسائل خاص پیش روی ارزیابی داروهای جدید سرطان شناسی از نظر مدل سازی فارماکوکینتیک، فارماکودینامیک و استراتژی های توسعه فارماکولوژی بالینی بررسی می شوند. این کتاب با تاکید بر حوزه درمانی سرطان شناسی، اهداف تعیین شده در سه مجلد اول را ارائه می کند: یعنی ارائه دیدگاه های عملی به داروشناسان بالینی برای کاربرد داروشناسی، فارماکوکینتیک و فارماکودینامیک برای استراتژی های توسعه داروی جدید. مفاهیم فارماکوکینتیک-فارماکودینامیک برای تیروزین کینازها، ارزیابی طولانی شدن رپولاریزاسیون قلبی از طریق اثرات فاصله QTc، تحلیل های اثربخشی و پاسخ ایمنی برای حمایت از تایید داروهای جدید، مدل سازی رشد تومور بالینی و پیش بالینی، و انتخاب دوز ثابت در مقابل دوز مبتنی بر وزن، از دیدگاه یک داروشناس بالینی سرطان شناسی به نمایش گذاشته می شوند. استراتژی های توسعه سرطان شناسی برای تاییدات جدید FDA بررسی می شوند تا الگوهایی در انتظارات در زمان اولین تایید شناسایی شوند. ملاحظات ویژه ای که برای پرداختن به توسعه داروی ترکیبی، مترونومیک، بایوسیمیلارها و درمان های پیشگامانه ضروری هستند نیز ارائه می شوند.

In this volume, the specific challenges and problems facing the evaluation of new oncology agents are explored with regards to pharmacokinetic, pharmacodynamic modeling and clinical pharmacology development strategies. This book delivers, with an emphasis on the oncology therapeutic area, the goals set in the first three volumes: namely – to provide clinical pharmacologists practical insights for the application of pharmacology, pharmacokinetics and pharmacodynamics for new drug development strategies. Pharmacokinetic-pharmacodynamic concepts for tyrosine kinases, the evaluation of cardiac repolarization prolongation through QTc interval effects, efficacy- and safety-response analyses to support new drug approvals, clinical and preclinical tumor growth modeling, and flat- vs weight-based dose selection are showcased from an oncology clinical pharmacologist’s point-of-view. Oncology development strategies are surveyed for new FDA-approvals to identify patterns in expectations at time of first approval. The special considerations necessary to address combination drug development, metronomics, biosimilars and breakthrough therapies are also presented.