امور نظارتی محصولات پزشکی ۲۰۱۱
Medical Product Regulatory Affairs 2011

این کتاب که با قلمی شیوا و رسا توسط نویسنده‌ای باتجربه به رشته تحریر درآمده، با قیمتی مناسب، به امور نظارتی در تمامی بازارهای بزرگ جهانی برای داروها و تجهیزات پزشکی می‌پردازد و از این حیث، جامع‌ترین اثر در نوع خود به شمار می‌رود.

پس از مروری بر فرآیند توسعه دارو، بخش‌های کاملی به مسائل نظارتی ملی و اتحادیه اروپا، درخواست و حفظ مجوز تولید و مقررات در ایالات متحده آمریکا اختصاص یافته است. از دیگر موضوعات مطرح‌شده می‌توان به CDER، CBER و مجوزهای بازاریابی و تولید، فرآیند ICH و رویه‌های مطلوب آزمایشگاهی/بالینی/تولیدی (Good Laboratory/Clinical/Manufacturing Practices) اشاره کرد.

هر آنچه متخصصان داروسازی، مهندسان زیستی، مهندسان داروسازی، دانشجویان داروسازی و فعالان صنعت داروسازی باید در مورد امور نظارتی پزشکی بدانند، در این کتاب گردآوری شده است.

Written in a clear and concise style by an experienced author, this attractively-priced book covers regulatory affairs in all major global markets for pharmaceuticals and medical devices, making it the most comprehensive in its field.
Following a look at drug development, complete sections are devoted to national and EU regulatory issues, manufacturing license application and retention, and regulation in the USA. Other topics dealt with include CDER, CBER and marketing and manufacturing licenses, the ICH process and Good Laboratory/Clinical/Manufacturing Practices.
Everything pharmacologists, bioengineers, pharma engineers, students in pharmacy and those working in the pharmaceutical industry need to know about medical regulatory affairs.