درمان با سلول: تاسیسات و تولید cGMP ۲۰۲۱
Cell Therapy: cGMP Facilities and Manufacturing 2021

این ویرایش جدید، نگاهی کاملاً به روز و گسترده به اصول فعلی تولید خوب (cGMP) برای محصولات سلول درمانی ارائه می دهد. بحثی کامل در مورد طراحی و بهره برداری از تاسیسات، شامل جزئیات خاص بانکداری خون بند ناف، پردازش سلولی، تولید و اعتبارسنجی وکتور و صلاحیت سنجی یک تاسیسات جدید ارائه می کند. چندین فصل به زیرساخت های تاسیسات، از جمله نظافت و نگهداری، صلاحیت سنجی فروشندگان، نگارش یک رویه استاندارد عملیاتی، آموزش کارکنان و اعتبارسنجی فرآیند می پردازد. اطلاعات دقیق و ارزشمند محصول، موضوعاتی مانند برچسب زنی، ترخیص و تجویز، حمل و نقل و ارسال و غیره را پوشش می دهد. فصل های بعدی موضوعات مرتبطی مانند نگارش و نگهداری درخواست های داروی جدید تحقیقاتی، فرصت های حمایتی در آمریکای شمالی و اتحادیه اروپا، پردازش سلولی تجاری و خدمات تست کیفیت، و ملاحظات مالی برای تاسیسات GMP دانشگاهی را شامل می شود. فصلی در مورد جهت گیری های آینده، کتاب “سلول درمانی: تاسیسات cGMP و تولید” را تکمیل می کند و آن را به یک مطالعه ضروری برای هر متخصص سلول درمانی که در توسعه، استفاده یا مدیریت این نوع تاسیسات مشارکت دارد، تبدیل می سازد.

This new edition presents a fully-updated and expanded look at current Good Manufacturing Practice (cGMP) for cell therapy products. It provides a complete discussion of facility design and operation including details specific to cord blood banking, cell processing, vector production and qualification of a new facility. Several chapters cover facility infrastructure including cleaning and maintenance, vendor qualification, writing a Standard Operating Procedure, staff training, and process validation. The detailed and invaluable product information covers topics like labelling, release and administration, transportation and shipment, et al. Further chapters cover relevant topics like writing and maintaining investigational new drug applications, support opportunities in North America and the European Union, commercial cell processing and quality testing services, and financial considerations for academic GMP facilities. A chapter on future directions rounds out Cell Therapy: cGMP Facilities and Manufacturing making it essential reading for any cell therapy professional involved in the development, use, or management of this type of facility.