Sale
چالش انطباق نظارتی CMC برای بیو دارویی ۲۰۲۳
The Challenge of CMC Regulatory Compliance for Biopharmaceuticals 2023
دانلود کتاب چالش انطباق نظارتی CMC برای بیو دارویی ۲۰۲۳ (The Challenge of CMC Regulatory Compliance for Biopharmaceuticals 2023) با لینک مستقیم و فرمت pdf (پی دی اف)
| نویسنده |
John Geigert |
|---|
۳۰ هزار تومان تخفیف با کد «OFF30» برای اولین خرید
| سال انتشار |
2023 |
|---|---|
| زبان |
English |
| تعداد صفحهها |
573 |
| نوع فایل |
|
| حجم |
19 Mb |
🏷️ قیمت اصلی: 200,000 تومان بود.129,000 تومانقیمت فعلی: 129,000 تومان.
هوشمصنوعی ترجمه کالیبو
توضیحات
معرفی کتاب چالش انطباق نظارتی CMC برای بیو دارویی ۲۰۲۳
در سه سال گذشته، هر سال حدود 50 داروی مولکولی جدید توسط سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) تایید شده است که تقریبا 25 درصد آنها بیوفارماکوتیکال های جدید بودند. در حال حاضر بیش از 200 پروتئین نوترکیب، آنتی بادی های مونوکلونال، داروهای متصل به آنتی بادی، پروتئین های فیوژن و قطعات Fab در بازار ایالات متحده آمریکا و اتحادیه اروپا موجود است. همچنین بیش از 60 بیوسیمیلار برای تمام کلاس های اصلی پروتئین های نوترکیب و آنتی بادی های مونوکلونال در دسترس هستند. علاوه بر این، ژن درمانی ها با استفاده از ویروس های مهندسی ژنتیک و سلول های مهندسی ژنتیک اکنون در بازار موجود هستند و به طور مداوم در حال رشد هستند. این میزان تغییر در بیش از 400 مرجع انطباق مقرراتی CMC ذکر شده در این کتاب منعکس شده است که از زمان انتشار نسخه سوم صادر یا به روزرسانی شده اند.
کمبودهای انطباق مقرراتی CMC در بیوفارماکوتیکال ها به ندرت منجر به توقف یک محصول می شود، اما می تواند به راحتی باعث تاخیر چند ماهه یا حتی چند ساله در آغاز آزمایش های بالینی یا پیشرفت مراحل توسعه بالینی یا حتی تایید بازار شود.
به طور خلاصه، این کتاب:
* مثال های کمبود CMC واقعی را با مثال های فعلی به روزرسانی می کند؛
* الزامات و انتظارات فعلی FDA و EMA برای انطباق مقرراتی CMC را پوشش می دهد؛
* اکنون شامل انطباق مقرراتی CMC برای بیوفارماکوتیکال های جدید مبتنی بر ژن است.
توضیحات(انگلیسی)
Each year for the past three years, there have been about 50 new molecular medicines approved by the United States Food & Drug Administration (FDA), of which approximately 25% were new biopharmaceuticals. Over 200 recombinant proteins, monoclonal antibodies, antibody drug conjugates, fusion proteins, and Fab fragments are now in the marketplace in both the United States of America (USA) and European Union (EU). There are also now over 60 biosimilars available for all major classes of recombinant proteins and monoclonal antibodies. In addition, gene therapies using genetically engineered viruses and genetically engineered cells are now in the marketplace, and continually growing. This degree of change is reflected in the over 400 CMC regulatory compliance references listed in this book that were either issued or updated since the release of the third edition.
Deficiencies in biopharmaceutical CMC regulatory compliance rarely result in termination of a product, but incan readily cause months if not years of delay in initiating clinical trials, or advancing clinical development stages, or even market approval.
In summary, this book:
- Updates real-world CMC deficiency examples with current examples;
- Addresses current FDA and EMA requirements and expectations for CMC regulatory compliance;
- Now includes CMC regulatory compliance for the new gene-based biopharmaceuticals.
دیگران دریافت کردهاند
چالش ارزیابی ظرفیت تحمل گردشگری: نظریه و عمل ۲۰۱۷
The Challenge of Tourism Carrying Capacity Assessment: Theory and Practice 2017
✨ ضمانت تجربه خوب مطالعه
بازگشت کامل وجه
در صورت مشکل، مبلغ پرداختی بازگردانده می شود.
دانلود پرسرعت
دانلود فایل کتاب با سرعت بالا
ارسال فایل به ایمیل
دانلود مستقیم به همراه ارسال فایل به ایمیل.
پشتیبانی ۲۴ ساعته
با چت آنلاین و پیامرسان ها پاسخگو هستیم.
ضمانت کیفیت کتاب
کتاب ها را از منابع معتیر انتخاب می کنیم.
