این کتاب در مورد مسیرهای نظارتی مختلف برای ژن درمانی (GT) و سلول درمانی (CT) محصولات پزشکی که توسط نهادهای ملی و بین المللی در سراسر جهان (به عنوان مثال آمریکای شمالی و جنوبی، اروپا و آسیا) اجرا می شوند، بحث می کند. هر فصل که توسط کارشناسان آژانسهای نظارتی مختلف در سراسر جامعه بینالمللی نوشته شده است، خواننده را از طریق کاربردهای غیر بالینی تحقیقات بالینی ترجمه شده برای مجوز این محصولات نوآورانه راهنمایی میکند. به طور خاص، هر فصل بینش هایی را در مورد ملاحظات کلیدی ضروری برای توسعه دهندگان محصولات CT و GT، در زمینه های تولید محصول، فارماکولوژی و سم شناسی، و طراحی کارآزمایی بالینی، و همچنین دستورالعمل ها و مقررات مربوط به “باید دانستن” ارائه می دهد.
جنبه های تنظیمی ژن درمانی و محصولات سلول درمانی: دیدگاه جهانی بخشی از زیرشاخه انجمن آمریکایی ژن و سلول درمانی سری از سری تحولات در پزشکی تجربی و زیست شناسی بسیار موفق هستند. خواندن آن برای دانشجویان فارغ التحصیل، پزشکان و محققان علاقه مند به ژن درمانی، سلول ها و تنظیم دارو ضروری است.