برای پیروی از مقررات، شرکتهای دارویی، پزشکی و بیوتکنولوژی باید رویههای عملیاتی استاندارد کیفی ایجاد کنند که الزامات نظارتی را در رویهها ایجاد کند و جریان شخصی، جریان داخلی، جریان اطلاعات و مراحل پردازش را توصیف کند. رویه های فرآیند کیفیت برای داروسازی، API، بیوتکنولوژی و سی دی های همراه، تمام مقررات بین المللی مهم مانند FDA، اتحادیه اروپا GMP، cGMP، GLP، تک نگاری های فنی PDA، گزارش های فنی PDA، مفاهیم PMA، مجلات PDA، GCP و ISO 9000 را در نظر می گیرند. استاندارد صنعت، برای مطابقت با مستندات دستورالعمل. هیچ تامین کننده دیگری به طور انحصاری با عناصر ضروری کنترل کیفیت و رویه های تضمین کیفیت برای فرآیندهای دارویی سر و کار ندارد و مدل های عملی را ارائه می دهد که برای دستیابی به انطباق با مقررات جهانی سفارشی شده اند.
این کتاب پاسخهای فوری در مورد مواردی که باید در SOPهای تضمین کیفیت و کنترل کیفیت و چگونگی افزایش بهرهوری گنجانده شود، ارائه میکند. سی دی شامل نوزده روش کنترل کیفیت و سی و سه روش استاندارد تضمین کیفیت است که به گونه ای طراحی شده اند که کاربران بتوانند آنها را در رایانه خود قرار دهند و از برنامه های Microsoft Word برای ویرایش و چاپ این اسناد استفاده کنند. این کتاب تضمین میکند که تعداد اسناد کاهش مییابد، که به کاهش هاله کابوسمانند پیرامون بررسی FDA کمک میکند. SOPها منحصراً به اسنادی اشاره دارند که به طور خاص برای انطباق مورد نیاز هستند. با این حال، فرمتهای خاصی برای اطمینان از سهولت استفاده از فرمهای الکترونیکی توسط صنایع داروسازی، داروسازی فله، دستگاههای پزشکی و بیوتکنولوژی گنجانده نشده است.
ترکیب متن و سی دی رام – رام یک منبع آماده برای استفاده در سیستم های کیفیت برای تولید داروی استریل و غیر استریل و برای ارائه اطلاعات و راهنمایی کلی ارائه می دهد. این شامل ابزاری است که میتواند برای توسعه مجموعهای از روشهای عملیاتی استاندارد کیفیت به منظور حمایت از نقشه راه تعیینشده برای راهاندازی به موقع موفقیتآمیز عملیات تاسیسات مطابق با الزامات GMP استفاده شود.