تکامل ایمنی دارو
راهنمای جامع و عملی که نقشه راهی برای ارزیابی ایمنی به عنوان بخشی جدایی ناپذیر از توسعه دارویی و درمانی ارائه می دهد
حفظ این ویرایش چهارم ارزیابی ایمنی داروها هدف اصلی ارائه یک راهنمای جامع و عملی برای کسانی است که مسئول اطمینان از ایمنی داروها و آماده سازی حیاتی برای بیماران و سلامت هستند. ارائه دهندگان مراقبت، کسانی که در تولید محصولات دارویی دخیل هستند، و همه کسانی که نیاز به درک چگونگی ارزیابی ایمنی دارند.این محصولات پرورشی نامزدهای ارزشمندی برای بازاریابی هستند.
فصل های جداگانه به رویکردهای خاصی برای ارزیابی ریسک، از جمله مشکلات پیش آمده و راه حل های آنها می پردازند. زیربنای علمی و فلسفی برای ارزیابی نگرانی های خاص (مانند سرطان زایی، سمیت رشد و غیره)
تغییرات بسیاری در الزامات نظارتی، توسعه دارویی، فناوری، و تأثیرات کووید بر جامعه و علم ما مستلزم بازنگری جامع هر فصل و افزودن چهار فصل جدید است.
موضوعات نمونه خاص تحت پوشش در ارزیابی ایمنی دارو عبارتند از:
- فرایند توسعه دارو، بازار جهانی دارو، و مقررات ایمنی داروهای انسانی
- منابع اطلاعاتی که در طراحی مطالعه و برنامه و ارزیابی ایمنی باید در نظر گرفته شود
- سوابق الکترونیکی، گزارش و ارسال، و صفحه نمایش در ارزیابی ایمنی و خطر، فرمولبندیها، مسیرها و رژیمهای دوز
- m-echo و نقاط پایانی سمیت دارویی، آزمایش سمیت تجربی در ارزیابی ایمنی دارو، سمیت با دوز تکراری
- سمیت ژنی، ابزار QSAR برای ایمنی دارو، ژنومیک، مطالعات حیوانات ناتوان، سمیت رشد و تولید مثل آزمایش
- پیوست ارائه راهنمای به روز برای CROها برای انجام مطالعات
ارزیابی ایمنی دارو به طور خاص برای داروسازی و صنایع بیوتکنولوژی، از جمله دانشمندان، مشاوران و دانشگاهیان، برای نشان دادن مسیری سودمند و معتبر علمی برای چالشهای روزمره ارزیابی ایمنی و حل مشکلات مورد نیاز در کشف داروها و توسعه آنها.